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过程确认的概念

来源:ISO9001认证 作者:ISO9001认证 发布时间:2019-05-22 查看次数:1723

在质量管理体系标准中,无论是国际标准还是国家军用标准都提出了对生产和服务提供过程进行确认的要求。过程确认是对过程能力的评价与确定活动。不是所有过程都需要确认,质量管理体系标准规定:对那些生产和服务提供过程的结果不能由后续的监视或测量进行验证,在产品使用后或服务交付后才显现问题的过程才需要确认,通常将这些过程称为特殊过程。因此,特殊过程是对需要确认的过程的称谓。目前在称谓上使得许多军工企业将其概念混淆,需要澄清的是,特殊过程是指需要确认的过程,而不是通常意义上的特种工艺。

1.广义特殊过程

标准中的特殊过程是广义上的特殊过程,过程结果不能由后续的监视或测量进行验证的情况,不同的行业和企业是不同的,但都可能有产品使用后或服务交付后才显现问题的过程可以通过对对操作者、设备设施等能力进行确认和控制,确保过程结果满足要求。这些过程通常包括如下情况:

1.1不能立即得出过程结果是否满足要求的结论 由随后的检验或试验不能验证其结果,仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程这些过程通常涉及产品的与时间有关的特性,如疲劳寿命、耐腐蚀性等。

1.2在测量过程中会导致产品破坏 对产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程,如焊接热处理等过程 通过对这些过程能力的确认,确定满足产品预期结果过程能力,并通过保持这些能力保证产品符合规定要求。从而减免损坏性测试,保证经济地获取持续满意的结果

1.3无损检测(NDT)过程。无损检测是一种采用特殊技术不经破坏来检查和发现材料缺陷,因其检测结果的正确性是通过过程控制实现的,因此要准确控制好过程的参数,配备和使用合适的设备及经过培训取得相应资质的操作人员来操作。

1.4不易直接进行监视测量的外包过程有些外包过程,很难对其进行全过程的监视和测量,为保证其过程满足规定的要求,也可采取对过程进行确认的方法实施控制。如指南中讲到,一个外包过程在某些情况下,后续的监视或测量也无法对外包过程的输出进行核实。如遇这种情况,一定要确保对外包过程的控制,包括采用标准规定的过程确认。

2.狭义特殊过程

相对于广义特殊过程而言,在军工领域中所进行的过程确认常常是“在测量过程中会导致产品破坏”的过程,就是通常意义上的特种工艺(Special Process)。需要说明的是:国际标准中的英文Special Process在中文里可译作特种工艺或特殊过程,在军工领域中习惯称之为“特殊过程”因此,这里称它为狭义的特殊过程。

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