质量管理体系的建立，通过第三方认证或第二方审核，只能说明企业的质量管理体系满足了质量管理体系标准的最低要求，与体系运行有效不能简单划等号。归根到底，保持和提高体系运行的有效性关键在于企业自身的能动性。靠的是质量体系的流程管理、闭环管理、从一而终，以此来指导员工的实际工作，并通过检查、跟踪、反馈来提高执行力。
判断质量体系运行是否有效主要从三个方面观察： 1、企业的产品质量是否稳定： 要确保产品质量长期处于稳定状态，取决于对产品质量有直接影响的5M1E因素，这些因素是构成质量管理体系控制的基本环节。因此，产品质量保持稳定反映了质量管理体系的基本环节运行有效。可以通过产品质量水平PPM的变化来衡量。2、企业的效益和效率是否稳定增长质量管理的目的是为了获得稳定增长的效益和效率。一个企业如果效益很差，效率很低，就可能在经营管理上存在缺陷，更谈不上质量管理体系运行有效了。 3、顾客是否满意：顾客是否满意是判断质量管理体系运行是否有效的根本依据。即使企业的产品质量稳定、效益和效率良好，若顾客普遍不满意，也表明组织所建立的体系存在缺陷，仍然不能认定体系运行是有效的。
