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ISO9001质量管理体系中设计和开发输入

来源:杭州北航 作者:杭州北航 发布时间:2010-03-30 查看次数:11947
ISO9001质量管理体系中设计和开发输入
    7.3.2条款要求组织明确在设计和开发产品时,需要考虑哪些要求与需求,以准确确定产品设计与开发的依据。
    1、设计和开发输入的准确性、全面性与适宜性,对设计和开发输出结果的正确性起着决定性的作用。输入的内容决定着后续过程的组织实施、资源配备及设计开发输出的结果,是确保产品质量满足要求的关键环节。如果输入不充分,可能会导致产品不符合要求,如在设计汽车时没有考虑到使用温度可能出现-40摄氏度的情况,会导致汽车在这种温度下不能正常使用。
   2、产品的设计和开发输入主要的内容是与产品要求有关的信息。其中最主要考虑的信息应该是顾客的需要,包括顾客所期望的但没有表述出来的愿望或潜在的需求,组织应予以关注。具体内容包括以下几个方面:
    (1)功能要求和性能要求。功能是产品在使用条件下的作用,如电冰箱的功能是冷冻和冷藏物品。性能是产品达到功能应具有的特性,如冰箱的制冷效果与效率是其性能的表现。不同的冰箱的功能是相同或相近的,但其性能可能是千差万别的。产品的性能和功能方面的信息主要来自于“7.2与顾客有关的过程”的输出。
    (2)适用于产品的法律法规要求。特别是涉及产品正常使用所必须的要求和安全方面的特性要求。这些信息也可以来自于“7.2与顾客有关的过程”的输出。
    (3)结合特定的产品设计和开发活动,适用时,可将以前类似设计的成果直接作为输入。这些成果往往已被证明是成熟的成功的和有效的。在对原有产品进行升级换代的开发活动中,这种后能够输入时很有益的。
    (4)组织认为必要的其他有关要求,如行业的惯例、市场的反馈等。
    3、组织对设计和开发输入的充分性和适宜性进行评审。评审其充分性是要关注设计输入应该考虑的内容是否齐全清晰,对于顾客所期望的但没有表述出来而可能对设计有重要 的愿望是否给予了关注和考虑;评审其适宜性是要关注一些输入要求的设定是否合理、是否在现阶段具有可实现性等。通过这些评审可能会发现更多需要考虑的信息,重充实和改进设计和开发的输入,确保设计和开发输入的充分性和适宜性。
评审执行者应该是从事设计开发项目的负责人(责任人),无论采用何种评审方式,其结果要确保能够证明设计的输入时充分的、适宜的。
    4、设计和开发输入应完整、清楚,并形成文件(记录)。要注意有关要素的互相关联和影响,要协调一致,不能互相矛盾,否则后续设计过程将难以进行,输出将无法完全满足输入的要求。
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