ISO9001质量管理体系中设计和开发输出 7.3.3条款主要是要求组织明确设计开发的结果如何,确保设计结果能够满足输入的要求。
设计和开发的输出是设计和开发过程的结果,其输出的具体结果,无论是阶段性结果还是最终结果,均应能够满足输入的要求,并可以根据设计和开发的输入进行验证。
1、设计和开发输出的结果与方式,因行业的不同以及设计输入和产品或服务项目的不同而异,硬件制造业通常包括图纸、技术要求、计算书、采购清单、验收标准、样机等;流程性材料通常包括产品配料、配比方案、技术要求等;服务项目(产品)通常包括服务过程规范、服务项目方案、服务大纲等。
2、设计和开发的输出结果,应在投入使用前得到规定的授权人批准。
3、若设计开发是分阶段进行的,其设计和开发的输出也是阶段性的。上一个阶段的设计和开发的输出,通常在满足下列要求的情况下可以作为下一个阶段的输入。
(1)阶段性的输出满足阶段性的输入要求,能够实现阶段性的预期目的;
(2)已按策划的规定完成必要的设计和开发的评审、验证、确认,且满足预期的要求;
(3)能够给出后续设计和开发的必要信息。
4、设计和开发的输出结果需满足如下要求:
(1)满足输入的要求,能够实现产品设计和开发活动的预期目的。
(2)给出后续的采购、生产和服务提供过程的必要信息,设计输出的内容可以包括用于采购、生产、安装、检验和服务的产品方面的要求。其中与生产和服务提供过程有关的信息中也可以包括产品防护方面的具体要求,如对于电子元器件的防静电的具体要求。
(3)应明确产品接受准则,给出产品是否符合要求的判定依据,每项产品特性要求必须以可以验证的方式进行规定,如允差。可以根据设计给出的允差制定产品验收标准、验收规范等。
(4)明确规定产品安全和正常使用所必须的产品特性,如操作、贮存、维护、搬运、处置的要求。
其他文章:设计和开发—产品设计和开发实施要点(一)
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