ISO9001质量管理体系中设计和开发验证 7.3.5条款的宗旨是通过对设计开发的不同阶段开展验证活动,确保设计开发的各个阶段的输出满足输入的要求。
1、GB/T19000-2008标准中“验证”的定义是:“通过提供客观证据队规定要求已得到满足认定”。设计和开发验证就是通过采取不同方式对设计输出的证据进行的认定活动,可以对最终的设计和开发输出开展验证活动,也可以对某些阶段的设计和开发输出开展验证活动,评价和确定设计过程的结果是否符合设计输入规定的要求。
2、设计和开发验证的目的确保设计和开发的输出满足输入的要求。
3、设计和开发验证的时机,应在设计和开发策划阶段进行安排,通常应在设计和开发的结果输出之前进行验证活动。
4、验证的方式因输入要求和产品的不同而不同,各个不同阶段的验证也可能采用不同的方式进行。设计和开发输出的评审是验证的方式之一,除此之外常用的方法还有变换方法进行计算、与类似的经证实的设计结果进行比较、进行试验及演示、文件评审等。通常制造业多采用计算、实验、比较等方法进行验证。服务业可采用评审、演示等方法进行验证。具体采用何种方式,应针对具体产品,选用适宜的方式方法,确保能够提供是否满足输入要求的客观证据。如果验证结果发现问题或未达到最初输入的要求,就需要研究决定如何解决这些问题。采取措施的结果通常会作为下次设计评审的对象。
5、设计和开发验证的内容与其目的的相关联,是对输出是否满足输入要求进行评审。验证的实施者通常是设计人员,如果合同中有要求或需要顾客参加,也可以请顾客参加。
6、验证的结果应形成纪录,包括经验证发现的输出不能完全满足输入要求的问题,以及针对问题对设计和开发结果进行改进的措施的纪录。
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