设计和开发—设计和开发更改的控制 7.3.7条款的目的是对设计开发的更改活动进行有效的控制。 1、一般来说，设计和开发的更改可能由“7.2.1与产品有关的要求的确定”的变更引发、可能由法规中新增或更改了要求引发、可能由市场需要改进产品要求引发；也可能是因为设计开发结果有错误或制造过程有变化等引发。设计和开发的更改通常是针对已完成的设计和开发的输出进行，也可能针对设计和开发某阶段的输出进行，这种阶段性的输出应该是已经过评审和批准的。组织需要根据实际准确识别设计和开发的更改，并确保更改在受控下实施。 2、对于确定的设计和开发更改的项目，组织也应按7.3条款的要求实施策划和控制，通常应该根据设计和开发更改的性质、范围以及对后续过程和最终产品的影响程度，安排适当的评审、验证和确认活动。这里的“适当的”的含义为：一是设计和开发的更改要进行必要的评审、验证和确认；二是更改的程度不同，评审、验证和确认活动课单独或以任意组织的方式进行；三是必须有足够的证据证明更改满足更改策划的要求。“适当”，使说明由于更改的程度不同，评审、验证和确认的内容和方式可以不同，而并非可做可不做。一些企业对老产品进行改进，往往也属于设计更改，应该注意结合实际对更改进行适当的评审、验证、确认活动，确保其有足够的证据证明其满足评审、验证、确认目标的要求。如企业对汽车的内部装饰进行改进，也是一种设计更改，这种更改根据以往对原有设计进行的评审与验证结果，能够证实改进后的评审和验证，但是否能够得到顾客的接受还不能确定，还应进行必要的确认，确认后才可批量投入生产。 3、对设计和开发更改的评审不但应包括更改部分是否满足相关的设计和开发要求，还应该评审更改对产品其他组成部分的影响和对已交付产品的影响。如对设备中某一部件尺寸的更改，将会导致与之配合的其他部件尺寸的更改，以至于影响到设备性能的改变；同时也可能会影响到已交付的同型号设备对这一部分的互换性。更改的影响可能会涉及合同、工艺、采购、售后服务，评审时应予以注意。 4、所有设计的更改在正式实施前均应严格控制，须得到规定的批准人批准才可以实施更改。组织可以根据自己的实际，在设计和开发的策划时确定不同的更改授权或指定不同的批准人，只有经过授权人批准的更改，才能付诸实施。 5、应保持与设计和开发的更改相关的纪录，包括评审及评审后所采取措施的纪录。其他文章：设计和开发—产品设计和开发实施要点(一)设计和开发—产品设计和开发实施要点(二)设计和开发—设计和开发输入设计和开发—设计和开发输出设计和开发—设计和开发评审 设计和开发—设计和开发验证设计和开发—设计和开发确认设计和开发—设计和开发更改的控制
