2.文件编写
按照文件编写计划对文件进行编写、修订,包括但不限于以下文件:
a) 手册文件(如质量手册、环境手册等);
b) 程序文件;
c) 三级文件(作业规范、工艺规程等);
d) 各级文件涉及的表格、标签格式等。
体系文件有几个方面需确定:
1)质量手册、程序文件封面;
2)质量手册、程序文件、规范的内页格式<包括表头样式、文件层次(目的、适用范围、定义、职责、程序、质量记录、相关文件、附录)、字体格式(包括字体大小、字体类型、行距、首行缩进等);
3)程序文件修订页格式;
4)最好的方式是编写一份《体系文件编写导则》,规定好相关内容。
3.文件评审
所有的文件必须经评审才能发行,参与评审的人员为该文件涉及的各部门责任人,评审的结果是文件所有争议的地方得以解决。
4.文件会签
文件编写完后,应先确认文件格式和编号是否符合要求,然后提交给相关授权人审核和批准。
注意以下事项:检查各文件的格式是否符合要求;检查各文件的内容是否符合标准要求;检查各文件之间的是否冲突、关联内容是否衔接得上;对应的表单及相关支撑性文件是否合理;质量手册要作为审查的重点。文件发布时要严格按照文件管理程序进行管理。
5.文件受控与发行
二、试运行阶段(D)