上述案例中,两家企业分别为紧固件生产和食品生产企业,不是特种设备生产企业,有关特种设备定期检定和许可文件属于行为规范性证明文件,不是主体合法性证明文件。将特种设备定期检定和许可文件归入此要求是不适宜的。因此,以申请组织未提供特种设备年检和许可等文件,认为认证机构受理申请过程涉嫌违反《规则》4.1.4条规定,理由不充分。
问题2:认证审核中未验证相应《特种设备使用登记证》是否违反《规则》的规定?(若是生产中主要设备,应当审核;若属于生产过程的辅助设备,未对企业生产、产品质量有直接影响,并非每次审核必须关注)
《规则》4.3.3.5(3)第二阶段审核、5.6(4)监督审核等条款是对质量管理体系覆盖范围活动管理及控制情况审核的要求,包括涉及相关法律法规的符合性,属于行为规范性审核内容。
GB/T 19001-2016第1章明确指出QMS认证是“证实其具有稳定提供满足”“适用的法律法规要求的产品和服务的能力”,因此,QMS认证审核应该界定到认证范围内产品“适用的法律法规”,主要是涉及到产品质量直接相关的法律法规,如《产品质量法》、《食品安全法》、《工业产品生产许可证管理条例》、《强制性产品认证管理规定》、《缺陷消费品召回管理办法》等,不应将产品适用的法律法规内涵理解扩大化。
认证机构未要求企业提供《特种设备使用登记证》是否违反了上述《规则》相关条款?通常,认证审核按照GB/T 19001-2016标准要求,从质量管理的“P、D、C、A”四个过程中“人、机、料、法、环”五个重点方面作为审核主要内容。在审核实践中,采用抽样的方法获取相关的证据。
本案例中,某食品加工企业在用的2台灭菌锅,是食品生产中的主要设备,也是QMS基础设施管理过程审核的主要内容,应予以重点关注并保留相关的审核证据,如验证“特种设备使用登记证”,并审核记录、审核报告中有相应描述等。如果认证机构不能提供对灭菌锅设备管理过程的审核证据,则涉嫌违反了《规则》相关规定,存在“减少、遗漏认证基本规范、认证规则规定的程序”要求的行为,在获取充分证据情况下,可以按照规定做出行政处罚。