关于“设计和开发”的删减合理性

杭州北航沈正国

设计和开发，在GB/T19000-2016中的定义是“将对客体的要求转换为对其更详细的要求的一组过程”。客体的定义是“可感知或可想象到的任何事物”，示例有：产品、服务、过程、人员、组织、体系、资源。设计和开发的英文是“design and development”，其中development 包含发展、进化的意思，在这里可以理解为包含有“转化、进一步细化、具体化”的要求。

客户提供样品、图纸或其它与预期交付的产品和服务有关的输入性材料，都需要转化、进一步细化、具体化为适用于本企业的产品要求（产品图纸、配方、采购物资和采购要求、工艺和质检、包装防护、使用的条件等），企业通常需要提供样品或模型，向客户展示将来提供给客户的是什么样的产品和服务，并得到顾客的事先认可，或随项目进展持续地认可。这些经营活动体现了“以顾客为关注焦点”的管理原则，以及企业满足顾客要求的能力。

实践中，企业如要删减Q8.3章节，需同时满足以下条件：

1）企业确实不存在设计和开发活动。可以表现为：没有设计和开发人员，没有设计开发项目，没有参与到产品的研制过程中去。如果存在，删减必须影响企业满足顾客要求的能力。如果存在部分的参与过程，如参与顾客的科研项目中的一个环节，或对顾客提供的研发结果提出变更的需求，可以考虑不要全部删减Q8.3章节，保留其中的几个条款；也可以保留整个Q8.3，毕竟，有要求但没发生，企业并没有过错，为啥一定要删减。

2）在合同中已经明确（或其它法定要求），企业不承担设计和开发的责任。比如说加工过程中，顾客直接控制样品的形成，并批准产品和服务形成的体系要求，也就是纯加工了，是可以删减。但这种情况在实践中很少发生。通常客户会要求企业对产品的功能和性能，以及服务的预期效果承担全部责任。如果要求企业提供样品确认的，企业试制样品的过程，难道不是设计和开发过程？不控制这个环节，企业的质量管理体系能良好地运行？

3）企业删减设计和开发，不会影响到企业为客户服务的能力。客户不在乎企业是否具备设计和开发的能力，没有设计和开发能力，不影响企业的发展战略或竞争优势。

如果不能同时满足以上三个条件，而宣称本企业不适用Q8.3设计和开发条款而删减它，是不能被接受的。

认证机构的认证证书就是以机构的声誉向相关方担保：该企业已经满足ISO质量管理体系的标准要求，有能力确保顾客满意。如果企业删减有误，或设计开发的运行不良，认证机构不能为这样的企业颁发删减Q8.3的质量管理体系认证证书。而是应该要求企业重新考虑适用性，督促其建立起满足标准要求的设计和开发控制过程。

欢迎各位同行批准指正。