4、组织应评审所采取的纠正措施的有效性。措施可能因不合格的性质不同及产生原因不同而异,但纠正措施必须是与产生原因是相对应的。对所采取的纠正措施有效性进行评审,确认其是否达到了消除不合格的原因并防止再发生或在其他场合发生的预期目的。
5、需要时,更新策划期间确定的风险和机遇。组织在策划质量管理体系时已确定了需要应对的风险和机遇,及其应对这些风险和机遇的措施。由于不合格可能导致风险,有些不合格所导致的风险,可能超出了组织在策划期间的预期,所以在需要时,组织有必要再次更新策划期间确定的风险和机遇,以及重新策划应对风险和机遇的措施。
6、需要时,变更质量管理体系。在处理不合格的过程中,可能发现需要变更原有的质量管理体系,可能涉及机构重组、流程变革、工艺改进、技术创新、资源完善等,以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
7、当产品和服务发生严重、重大质量问题时,组织应实施质量问题的技术归零和管理归零(简称质量问题归零双五条)。通常发生严重、重大质量问题的程度由组织识别确定,一般是指批次性的、损失巨大的、后果严重的、社会影响程度大的问题发生。归零要求也可能由顾客提出。发生质量问题后应在技术上和管理上进行分析,找出原因,确定措施,从技术上和管理上实施双归零。