ISO9000认证时体系文件的规模及形式 1、文件的多少和详略程度取决于：1）、组织的类型和规模的影响：组织类型复杂、规模大、层级多的组织文件通常较多；2）、过程的复杂性和相互作用的影响：过程复杂、接口多的组织文件系统相对复杂；3）、产品的复杂性的影响：产品形成过程复杂，所需文件通常多而详细；4）、顾客要求的影响：顾客要求严格与否，对文件的多少有影响；5）、法律法规要求的影响：法律法规的要求的严格程度，影响文件的多少和详略程度；6）、人员能力的影响：人员能力和培训的充分与否，对文件详略程度要求不同；7）、所需的证实程度的影响：证实程度越深，文件越需多且详细。
2、文件使用的媒介形式：文件的媒介形式可以是以下形式：a)、用纸张书写或打印的纸质文件；b)、计算机硬盘、磁盘、光盘等磁性的、电子的和光学形成文件；c)、照片、音像制品也可作为文件的媒介形式；d)、实物样品；e)、以上若干种媒介形式的组合。组织的文件以何种形式存在取决于：a)、顾客的要求；b)、法律法规的要求；c)、组织的需要；d)、组织的资源配置；e)、使用场合和使用的方便性；f)、管理的需要等。
