1.关键活动的定义
关键活动是对产品质量起决定性作用的活动。这样的活动必然是与关键件、重要件有关的过程以及生产质量不稳定的过程。这类过程非常重要，它可能造成管理的瓶颈或者质量问题，即那些容易出问题的过程。没有完善的规范管理就可能出现异常的过程、4M1E的改变时均需要管控的过程。关键活动包括：
（1）通过生产形成关键、重要特性的过程。
（2）生产难度大、质量不稳定的过程。
（3）外购的关键、重要件验收过程。
2.关键活动的确定
上述关键活动（1）、（3）的确定，取决与设计或工程部门；关键活动（2）是由质量部门会同工艺和生产等部门确定。另外，还应分析影响关键过程运行质量的因素及主导因素，分析、测量和确定适当的过程能力指数。再有，要进行试加工，以加工的产品质量是否合格来认可关键过程的运行能力，确定其可否用来生产。
3.企业中常见的关键活动
就质量管理体系而言，质量系统大过程中较典型的关键活动，举例如下：
（1）品质过程：进料检验过程/制程检验/出货检验/可靠性检验/各种试验/量具校验等。
（2）生产过程：如焊锡过程/烤漆过程/注塑过程等，需要控制很多参数的过程通常就是关键过程。
（3）设计开发过程“设计记录、工程更改、零件图、特殊的辅助装置、材料、性能和耐久性试验的结果、控制计划、过程能力数据、测量系统的变差、设计工程批准等。
