文件的数量应与组织的实际情况相匹配，ISO9001:2008标准“弱化”了文件的要求，在体系文件数量这一问题上，给了组织更大的灵活性，这就使每一个组织可以指定最少量必要的文件用确保其过程的有效策划、实施和持续改进。文件的多少由组织自己决定，除了标准要求的6个方面需形成程序的文件外，在标准钟多处使用“规定？、“建立”、“准则”、“方法”之类的词，组织可以根据实际需要，将之形成相应的文件。
另外，有时一些记录表格的内容也起到了指导操作的作用，这些记录也是一种广义上的文件，对这些具有指导作用的记录也需要按照文件控制的要求进行管理。
1.文件数量的多少、详略程度、表现形式应视具体情况而定，一般 取决于下列因素：
1）组织的规模和活动的类型；
2）过程及其相互作用的复杂程度；
3）产品的复杂性；
4）顾客要求；
5）适用的法律法规的要求；
6）人员的能力；
7）满足体系要求所需证实的程度。
2.程度≠程序文件。“程序”是为进行某项活动或过程所规定的途径，将这些规定文件化，就形成了程序文件。但不是所有的程序都需要文件化。当一些组织的人员能力能够确保这些程序有效执行时，则不需将其形成文件。
3.组织为了证实其有效建立了质量管理体系，除了规定的形成文件的6处外，由必要时可以制定其他的文件，如：
1）过程图、流程图和/或过程描述；
2）组织结构图；
3）其他程序文件。
