质量管理体系范围这一术语在质量管理体系认证中通常用于描述组织及其质量管理体系所覆盖的产品类别、过程和组织所处的地理位置。质量管理体系范围应当根据组织的产品和实现过程的特点、风险评价的结果、商务上的考虑以及合同和法律法规的要求来确定。如果组织选择在一个限定的范围中实施质量管理体系,应当在其质量手册和其他公开文件中予以明确界定,以避免混淆或误导顾客和最终使用者。
1.质量管理体系的范围
所申请的质量管理体系覆盖范围应在营业执照许可范围内。在一些特殊行业,除了能够提供营业执照外,还必须要提供许可证。
标准没有规定组织必须将所有的产品都要纳入认证范围内,组织可以选择在其中的部分产品中实施质量管理体系,纳入认证范围内产品的质量管理体系应符合本标准的所有要求。
2.质量管理体系的删减
如组织发现ISO9001:2008中的某些要求不适用而进行删减,必须在其质量手册中详细说明。如果存在删减,应说明删减的细节以及删减的理由与合理性。删减的理由必须充分,符合标准1.2条款的要求,如果超出了允许的删减范围,即使,满足了法律法规的要求,也不能声称符合本标准的要求。