一般来说,各职能部门负责本部门主管的质量活动文件的编写(如采购部负责采购控制程序的编写,检验部门负责编写原料的检验规程、半成品的检验规程以及成品的检验规程等),跨部门的质量活动的文件则由熟悉该项活动的某一主管部门编写(如内部审核控制程序由ISO9000办公室负责编写)。在文件编写前,应先开展调研活动,收集组织现有的质量管理规定、岗位职责、记录表格、各类技术文件、标准和管理制度,然后分析现有的文件是否合理,在此基础上编制质量管理体系文件。文件初稿出来后,要不断地进行集体讨论和修改然后定稿,再呈负责人审批。文件经审批后,列入《受控文件清单》。需要注意的是,文件在发布前要对其充分性和适宜性进行审批,这意味着文件在发放前已经完成了对过程的识别确定并对文件的内容进行了把关。许多企业很不注重对文件的审批而造成了严重的后果。
那么,质量管理体系所要求的文件在发布前得到了批准,是否还要求其同时进行评审?ISO/TC176 N774对该问题的答复是“否”,原因是4.2.3a)适用于新制定的文件,因为对文件的“充分与适宜”的要求包括了由有关人员对其进行的检查、考核、评价。对文件的“评审”针对的则是已经在运作的文件,评审的结果是决定是否需要更新该文件。