1.QMS文件是QMS运行的基础,可以起到沟通意图、统一行动的作用
2.质量管理体系文件包括:
1)质量方针和质量目标;
2)质量手册;
3)本标准要求的程序文件,至少包括:文件控制程序(见4.2.3)、记录控制程序(见4.2.4)、内部审核程序(见8.2.2)、不合格控制程序(见8.3)、纠正措施程序(见8.5.2)、预防措施程序(见8.5.3)
4)企业为确保其过程有效运行和控制所要求的文件,企业可以根据过程的特点考虑编制文件的种类,如过程图、流程图、组织结构图、生产计划、规范、图样、作业指导书等;
5)质量管理体系运行的记录
3.适宜的文件应能使QMS有效运行。文件的详略程度取决于:
1)组织的规模和类型(人数、制造业、服务业等)
2)过程的复杂性和相互作用(设计、生产、安装等过程);
3)员工的能力(接受的培训、教育程度、技能的熟练程度和经验等)
4.减少了“形成文件的程序”,明确了质量管理体系文件的范围,文件可采用任何媒介的形式。