“组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。”
组织建立和推进质量管理体系应考虑业务环境，这在ISO9001：2008版中就有表述，只不过是在引言中的总则表述的。现在列为标准正文中来，并放在4.1首要位置，可见其重要性。在策划管理体系、管理评审以及追求改进的过程中，我们要对内外部环境的变化予以重视。如果考虑，注解中给予了参考：首先可以大致分为内部和外部；外部可以分解为法定要求、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素，内部可以考虑价值观、文化、知识和绩准备等内部形势。
审核时，可以通过方针目标与环境的适宜性、质量管理体系的文件化程度、职责和权限、关键的过程控制要求、与顾客和供方的关系处理、产品研发、质量管理体系的变革和创新、员工培训、员工意识、顾客满意调查、政府监管和特种设备、计量器具检定的多个角度进行综合性评价，可以体现在审核报告之中。受审核方可以在首次会议或高层领导代表接受现场审核时，对本企业的质量管理体系运行环境和本企业的体系特色进行简要地陈述。
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