“4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：
a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b)确定这些过程的顺序和相互作用；
c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制；
d)确定这些过程所需的资源并确保其可用性；
e)分派这些过程的职责和权限；
f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；
g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h)改进过程和质量管理体系。
4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应：
a)保持形成文件的信息以支持过程运行；
b)保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。”
这是质量管理原则“过程方法”在标准中的直接体现，按过程模式建立质量管理体系，系统地管理企业的所有过程。由于这些过程首尾相连形成过程网络，我们最终可以得到本企业的一张详实的运营图。建议将这张运营图或流程图悬挂在公司会议室里供平时大家商量研讨时使用。为了使用文件很好地说明本企业的过程以及管理体系，有一本质量手册提纲挈领地描述本企业质量管理体系显得还是比较现实的。
针对过程应有哪些管理要求，标准4.4.1a-h）提出了明确的说法。特别是风险和机遇的意识，可能是每一个过程的分析过程中都需要的。这是2015版标准的一个重要特色。
而4.4.2可以理解为：标准要求建立的是一个文件化的质量管理体系。
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