1)4.3 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息，可获得并得到保持。 2)4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应： a) 保持形成文件的信息以支持过程运行； b) 保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。 3)5.2.2 质量方针应：a) 作为形成文件的信息，可获得并保持。 4)6.2.1 组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。 5)7.1.5.1 组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据； 7.1.5.2 当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息。 6)7.2d) 保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。 7)8.1e) 在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息： 1）确信过程已经按策划进行； 2）证实产品和服务符合要求。 8)8.2.3.2（产品和服务要求的评审） 适用时，组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息： a) 评审结果； b) 产品和服务的新要求。 9)8.3.2 在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：j) 证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。 8.3.3 组织应保留有关设计和开发的形成文件的信息。 8.3.4 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：f) 保留这些活动的形成文件的信息。 8.3.5 组织应保留设计和开发输出的形成文件的信息。 8.3.6 组织应保留下列形成文件的信息： a)设计和开发更改； b)评审的结果； c)更改的授权； d)为防止不利影响而采取的措施。 10)8.4.1（外部提供的过程、产品和服务的控制 总则 选择、评价、监视和改进等活动和措施） 对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留形成文件的信息。 11)8.5.1 组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a) 可获得形成文件的信息，以规定以下内容： 1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性； 2）拟获得的结果。 12)8.5.2 当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留所需的形成文件的信息以实现可追溯。 13)8.5.3 若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。 14)8.5.6（产品和服务提供之更改控制）组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。 15)8.6 组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括： a) 符合接收准则的证据； b) 授权放行人员的可追溯信息。 16)8.7.2（不合格输出的控制） 组织应保留下列形成文件的信息，以： a)描述不合格； b)描述所采取的措施； c)描述获得的让步； d)识别处置不合格的授权。 17)9.1.1（监视、测量、分析和评价 总则）组织应保留适当的形成文件的信息，以作为结果的证据。 18)9.2.2（内部审核）组织应：f)保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。 19)9.3.3 组织应保留形成文件的信息，作为管理评审结果的证据。 20)10.2.2 组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据： a) 不合格的性质以及随后所采取的措施； b) 纠正措施的结果。 除了上述标准要求的需形成文件的信息以外，还应该有“组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息”。 每个企业可以依据标准7.5章节自己决定体系文件和记录的多寡和详略，如果需要通过第二方验厂或第三方认证，需考虑满足第二方或第三方对文件化的要求。
ISO9001：2015版标准内容变化的原因ISO9001:2015《质量管理体系 要求》标准内容的主要变化ISO9001：2015版标准内容的具体变化ISO9001:2015标准中要求形成的文件的信息有哪些ISO9001：2015新版标准放弃的文件记录要求ISO9001：2015要求的形成文件的信息ISO9001：2015中所谈的环境指？新标准中组织环境的的理解?什么是新版标准中的服务？“应对风险和机遇的措施”为新版标准新增加的条款，应如何进行审核？风险管理过程有哪些？新版标准中“组织环境”的概念如何理解？如何理解新版标准中“测量可追溯性”？如何理解组织及其环境？你审核的思路有哪些？如何理解“基于风险的思维”？“基于风险的思维”体现在哪些条款，审核时应如何关注？结合新版标准谈谈你如何对管理层进行审核（如何获得审核证据：审核关注点）？标准中要求的“形成文件的信息有哪些”？保持和保留的区别在哪里？2015版标准内审员能审核自己工作吗？ISO9001：2015版标准“组织知识”的理解以及现场审核应注意的事项对ISO9001：2015标准第7章 “支持”理解新版ISO9001质量管理体系认证的文件应如何准备？
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