ISO9001:2008内审员培训视频教程(十)主要内容:GB/T19001-2008质量管理体系 要求 (六)7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 (1)策划的是设计开发的活动过程,规定了设计的阶段、各阶段的责任人、考核评价的方式和要求、相互间接口等; (2)常规设计项目的策划和特殊设计项目的策划。 (3)应考虑设计和开发活动记录的灵活性。 7.3.2 设计和开发输入 (1)输入的评审是为了保证整个设计过程已经考虑到了所有的设计要求,包括顾客要求、产品要求、法律法规要求、企业自身要求等; (2)顾客要求、产品要求可以来自于市场调研等活动; (3)输入的要求必须是完整的、清晰的,不自相矛盾和含糊。 7.3.3 设计和开发输出 1、输出的形式可以为: (1)体系文件,如采购要求、检验规程、作业要求、服务流程和规范等; (2)图纸; (3)样品; (4)安全操作指南、产品说明书等; 2、输出方式应便于验证。 7.3.4 设计和开发评审 (1)评审是为了确定阶段性成果是否满足要求,识别可能存在的任何问题并采取措施; (2)这些评审活动可包括:输入是否足以完成设计任务;已策划的设计过程的进展情况;该阶段的输出能否满足输入要求;问题的识别和纠正;设计过程的改进等。如项目书评审、图纸评审、进展小结评审等。 7.3.5 设计和开发验证 (1)验证是为了确保设计开发输出满足输入的要求; (2)验证的方法:变换方法进行计算;与已证实的类似设计进行比较;型式试验;模拟试验;产品演示等。 7.3.6 设计和开发确认 (1)确认的目的是确保产品能在实际或模拟的使用条件下,满足其预期使用的要求; (2)确认活动一般都邀请顾客(或顾客代表)和专家参与; (3)不能以顾客自身开展的活动代替应由组织自身开展的确认活动; (4)只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成 7.3.7 设计和开发更改的控制 (1)设计更改的需求识别和策划; (2)设计更改通常引用7.3其它条款的要求,以保证更改结果满足要求。 注: (1)不能用7.1代替7.3要求,7.3章节允许删减; (2)设计评审、验证和确认的活动可以相互叠加,但应能识别; (3)注意记录的要求,记录的方式可以灵活多样。ISO9001:2008内审员培训视频教程(十)在线观看所需资料:2008版ISO9001质量管理体系内审员培训教材标准:ISO9000 ISO9001 ISO9004 ISO19011