ISO9001:2008标准中明确了文件化的管理体系要求,质量管理体系文件一般包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等四个层次的文件。在编写质量手册时,手册内容应包含质量方针、质量目标、组织的结构、质量管理体系职能分配表、企业信息、质量管理者代表任命书,然后是对ISO9001标准条款的逐条解释。程序文件是对组织运作过程的详细描述和规定,也是标准条款在组织实际运作过程中的应用。
标准规定了质量管理体系必须建立的6个基本程序,分别是文件控制、记录控制、内部审核、不合格项控制、纠正措施、预防措施。程序文件可以融入质量手册当中。作业指导书是对程序文件的补充,应规定具体的操作要求、明确详细的参数要求。但并不是每个过程都需要编制有作业指导书,对产品实现的关键过程、或产品实现过程失控会造成重大影响时应编制相应的作业指导文件。质量记录是程序文件和作业指导书所描述过程使用到所有记录的汇总,是符合性的证据文件。