文件是信息及其承载媒体，包括书面文件、计算机硬盘或 CD 光盘中存放的文件、以及录音，录 像或图样等。质量管理体系文件包括组织内部文件，如图样、程序、规程、作业指导书和记录等。组织外部文件如适用产 品的法律、法规、规范、标准和技术规格等。
一套完整的质量管理体系文件应包括：
1.形成文件的质量方针和质量目标；对企业质量管理体描述性的文件的质量手册，其中包括质量方针和目标的书面承诺，组织对内部和外部提供关于组织质量管理体系整 体信息的文件。
2.对质量管理体系各过程运行的程序文件和记录；提供如何一致地完成活动的信息的文件和记录，本标准要求的形成文件的程序： 文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施。以及支持这些程序的记录。
3.对于组织其他方面活动，标准也要求制定相应的文件和记录，确保组织过程有效运行和控制所需的文件和记录，质量管理体系文件和记录的需要和详略程度根据组织的产品类型，规模，过程的复杂和相互 接口作用、员工能力、技能、熟练程度及适用的法律，法规要求等决定。记录是对完成的活动或达到的结果提供客观证据文件。按标准要求规定的记录或组织自身需要的记录，其形式或类型可采用任何媒体。
