对ISO9001：2015标准中取向质量手册和程序文件的理解

    IS0 9001:2015 标准中变化之一是不再对保持质量手册、文件化程序和记录的作出要求。并非意味着文件化程序、记录和其他质量管理体系文件不再是必须的。在 ISO 9001:2015 标准4.2.2条款中，要求组织保持形成文件的信息（程序）以支持其过程的运行，并保留形成文件的信息（记录）以掌握过程按策划执行的证据。IS0 9001:2015 特别要求，基于风险的方法要成为组织每一个关于质量过程方法的一部分，基于风险的方法并不是新的活动——它是组织质量管理体系和产品策划过程的正式部分，包括确保实施控制，例如建立程序或作业指导书应对识别出的风险。关于要保持的形成文件的信息（程序）的要求，IS0 9001:2015 标准中强制性规定较少。这种更高的灵活性能支持形成文件的信息与所生产产品或所提供服务的复杂性和重要性相匹配的要求。如有较大的风险或潜在的不合格后果，就要求有更多的控制（程序）以降低风险及潜在影响的概率。形成文件的信息可以包括程序、作业指导书、图样、检查表、数据表、以及被认为适用组织运营的媒介或记录。