ISO 9001：2015新版标准中不再要求具体的文件程序，纵观标准全文，只在“质量范围（4.3）、质量方针（5.2）和质量目标（6.2）”三处明确要求“要有相应的文件化信息”，对原来质量体系认证过程中“手册——程序——记录”的三级文件结构不做强制要求。 2015版标准和08版标准一样仍然要求企业保留证明质量管理体系有效性的必要文件信息，但满足这一要求有许多方式，质量手册只是其中一种，企业可以根据自身的商业模式和运营环境，自定义质量管理体系的文件信息。这种“自定义”的质量管理体系更注重体系运行效果，能够更好地提供质量体系运行的证据，更有利于企业质量体系的追溯和分析。在08版ISO9001标准中，明确了质量手册以及6个必须的程序文件和必须形成记录的要求。
