3. 输出与产品有什么区别,请举例说明 2015 版标准中哪些要素使用“输出”来代替 2008 版的“产品” 要求。
答：有区别, 2015 版标准中输出是指过程的结果,产品是指在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下,组织生产的输出。输出比产品范围大,输出分成四大类:服务、软件、硬件和加工材料。输出是产品还是服务,取决于其主要特性,产品是输出的一种形式。举例：
2015 版 ISO9001 标准在 4.4.1、5.3、8.1、8.7、8.4.2、8.5.1、8.5.2、8.5.4 等都能找到用“输出”代替“产 品”的实例。
4.4.1 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用,且应: a)确定这些过程所需的输入和期望的输出;
5.3b)确保各过程获得其预期输出;
8.1 运行策划和控制中策划的输出应适合组织的运行需要;
8.4.2 控制类型和程度b)规定对外供方的控制及其输出结果的控制;
8.5.1 生产和服务提供的控制 c)在适当阶段实施监视和测量活动,以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则;
8.5.2 标识和可追溯性,需要时,组织应采用适当的方法识别输出,以确保产品和服务合格;
8.5.4 防护:组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护,以确保符合要求;
8.7.1 组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制,以防止非预期的使用或交付。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。
4. 请阐述 ISO9001:2015 标准在第四章节"组织环境"中提出了哪几部分要求?这几部分要求之间的逻辑性和相关性以及在标准中的作用是什么?
答:
1、ISO9001:2015 标准在第四章节"组织环境"中提出了以下部分要求
4.1 理解组织及其环境
4.2 理解相关方的需求和期望
4.3 确定质量管理体系的范围
4.4 质量管理体系及其过程
2、这几部分要求之间的逻辑性和相关性以及在标准中的作用
(1)4.1-4.4 之间的逻辑性和相关性
4.1、确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素,作为战略方向和质量目标策划的输入;
4.2、识别相关方对组织持续提供符合产品和服务的能力产生影响或潜在影响的顾客要求和适用的法律法规要求,作为产品和服务要求的输入;
4.3 确定了组织的质量管理体系这一实体的研究范围,4.3 界定了质量管理体系控制主体,则界定了组织环境与相关方,因此, 4.1 和 4.2 是 4.3 的输入之一。4.1 涵盖 4.2; 4.1 是 4.2 输入之一。 4.1、4.2、4.3 是 4.4的输入。
(2)4.1-4.4 在标准中的作用
4.1、4.2 均为 6 质量管理体系策划的输入:体现了内外部约束与风险对体系策划的影响和约束;
4.3、界定了质量管理体系的边界与适用范围,也是 6 章输入;
4.4、明确质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用的总体要求,体现了过程方法、PDCA 循环与基于风险的思维;
4.1-4.4 为质量管理体系总要求,是 6 策划的输入,也为 5、6、7、8、9、10 章提供方法论。
