企业在建立、实施和保持质量管理体系时，最高管理者应对质量管理体系的有效性承担责任；
建立质量方针和质量目标，在企业内部沟通质量方针确保与组织的战略方向和组织情境保持一致；负责将质量管理体系的各项要求融入组织的业务过程；如生产、采购、销售、设计等； 在企业内部建立风险和机遇的思想，进行识别控制、消除或可能降低其风险，通过风险的评价，选择或考虑可能存在的机会 。为质量管理体系运行提供所需的基础设施、人力资源等；在企业内容部传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性；已确保质量管理体系实现其预期的结果；最后还要 鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献支持各部门的管理人员在其负责的区域的领导力。 以增强质量管理体系持续改进的机会。
企业最高管理者还应关注顾客的要求，保持以增强顾客满意为关注焦点。
