组织的环境是ISO9001：2015标准新增的内容之一，企业该如何确定外部和内部因素，一个建议的方法是建立一个正式的过程来决定要考虑什么以及为什么要考虑这些。这种方法的意义在于：1、它使该过程正规化，确保其得到实行。 2、防止过度确定相关的外部和内部因素。例如，组织可以编制一个各领域存在因素的列表，并周期性地评价任何可能影响满足要求的现有的或新出现的问题。 内部因素的事例可包括：1.内部审核结果和自我评价结果； 2.质量成本数据的分析；3.技术趋势信息的分析；4.竞争性分析；5.顾客评审、审核、投诉和反馈的结果；6.实际的内部价值观和文化与组织预期的对比；7.组织绩效；组织的最佳实践与行业标杆的对比；8.员工满意度数据分析。
发现外部因素可以通过几种技术，例如对以下方面的分析：经济环境和趋势；国际商务条件；竞争性产品和服务；与外包有关的机会和条件；技术趋势；原材料的可获得性及价格；法规和规则的潜在变化；当前市场内外最佳绩效的标杆。同时还要考虑与质量管理体系其他过程的潜在相互关联。
