企业的最高管理者和他领导下的各级管理者在企业建立、实施、保持质量管理体系过程中，具有十分重要的作用。他们承担对质量管理体系全部的策划、设计、管理和部分的执行、验证职责，这些职责是其他人员无法替代的。因此，最高管理者和其他管理者是确保质量管理体系有效性的第一责任人和重要责任者。
从ISO9000本质上讲，企业最高管理者应用ISO9000的价值是证明自己对企业的驾驭和领导的能力；也就是要实现企业资源（要素）整合与组合效益的最大化。因而他对ISO9000的需求目标有二个，即逐步能增强企业核心竞争力和尽快实现企业的现实利润目标。在这样的价值观和需求量的前提下，企业最高管理者必然全身心的投入；最高管理者投入必然体现在一是质量经营的战略决策，二是组织机构的健全；三是目标与责目前大多数企业在贯彻ISO9000标准、开展质量管理体系认证中都会遇到种种困难与障碍，其中最大的问题不在于技术方法和资金财力上；也不在于员工素质和人力资源上，而是在于思想观念上；尤其是这套国际标准所贯彻的管理思想是世界先进管理理念的提升，因此对于绝大多数管理者原有的管理思想都提出了有力的挑战。
目前企业最高管理者和决策层对标准实际贯彻通常有五个不适应：一是要求运用控制论和系统论思想控制全过程质量的不适应，二是标准要求管理程序化和规范化的不适应；三是标准要求各个部门及各岗位人员的职责与权限必须界定明确的不适应；四是确保顾客满意时标准要求运用信息论方法及时发现问题和解决问题的不适应，五是标准要求质量活动结果要形成记录和标准要求对于形成的不合格要视重要程度分析原因采取纠正和预防措施的不适应；这些不适应本身是中国“人治”文化的集中体现，它因最高管理者个人素质的差异而在企业有不同的结果。
企业最高管理者对ISO9000的不适应，迫使他们远离ISO9000；因而对贯彻ISO9000标准的事基本上不管，完全放手外来的培训师、咨询师和审核员的任意发挥；主角成了局外人，外来人员本身就是阶段性的；企业全体员工决不会把阶段性主角的话当“圣旨”，这就是企业贯彻ISO9000标准没有效益的主要原因。
