自2000版ISO9000族标准（以下简称2000版标准）正式颁以来，所有按1994版ISO9001、ISO、9003标准建立质量体系的获证企业都要在2003年12月14日以前接受标准转换审核。组织要按2000版标准的要求评审现行质量管理体系文件，以决定是否编制新的质量手册和程序文件，或者如何适当地进行有关文件夹修订。因此，文件的编写再次成为贯标企业和业内人士关注的焦点和热门话题。
时下，对这个问题有几种看法：其一是2000版标准弱化了对文件夹强制性要求，只需建立标准明示的六个程序文件就可以了，其余程序则可以省略或者可有可无。其二是2000版标准仍然要求企业建立一个健全的文件化质量管理体系，应该对质量管理体系的各个过程怎样运行、怎样控制、使用什么方法、制定什么准则等有明确的文件规定；其三是弱化质量管理体系文件与现阶段我国企业的实际不符，不仅不能弱化，反而应强化。
作者认为，上述看法都有一定的片面性，不能完全反映制定2000版标准的初衷。实际上，2000版标准只是在文字表述、应用的灵活性和适宜性方面进行了一些完善与发展面而产生了一些相应的变化，其核心精神是根据实际需要和使用对象制定文件，表述应应简明扼要，关键是突出过程控制，提升文件的价值。
一、文件化的目的在增值
质量管理体系文件化的目的是有利于过程活动的增值，任何非增值的文件都没有存在的意义。
一般来说，质量管理体系的运行，需要用文件描述过程如何将输入转化为输出，如何进行过程控制，采取什么方式和方法进行过程的监视和测量，需遵守什么规则进行确认或验证。文件夹详略程度应根据过程的复杂程度和人员的素质来确定，例如对于使用什么方法、遵守什么准则等事项作出的文字描述，既可以通过技艺考核或上岗培训达成共识，并通过操作指导书的指示加以贯彻，也可以通过作业文件进行详细描述。对于成熟的组织，由于其人员流动性小，员工受教育程度高，具有较强的凝聚力，可以通过技能培训和现场帮带的方式，使有有关员掌握生产过程的基本操作方法和必须遵守的检验方法、验收准则。对于这类企业，其操作文件不必详尽描述过程运行细节和控制方法的具体内容，只要表达过程的流程环节和控制要求，适当作出使用什么方法和应用什么准则的提示，就可以达到预期的效果。
对于规模较大、产品和过程比较复杂、人员流动性大的组织，简明扼要的过程文件就不能满足实际作业过程的需要，必须以文件的形式详细描述操作过程、控制内容和要求，以及采取什么方法、应用什么准则进行过程和产品的控制、监视和测量。
因此，编写质量管理体系文件应尽量避免形式僵化或千僧一面的现象，既要充分表达所需执行的内容和要求，又要简明扼要、易于操作和充分有效。任何冗长和累赘的文件，其使用者是不欢迎的。只有适宜的文件才能体现其价值。
二、文件的执行之道是"言必信、行必果"
所谓言必信、行必果，就是文件的规定必须恰如其分、言而有信，是企业需要执行的内容，不能掺入任何虚假因素和哗众取宠的描述。凡是写下的要求都应不折不扣地执行，执行了就得有明显效果，效果的证据体现为价值的提升。
一些企业在所谓"咨询师"或"顾问"的误导下，不顾组织的规模、类型和性质编制了脱离现实的繁琐文件并进行运作，其结果不仅达不到良好的控制效果和过程的增值，反而引起了劳命伤财的负效应。某企业进行贯标经验介绍时声称，本企业把以前无文件规定的作业工序都编制了作业指导书。他们说，为了建立这样的文件化体系，消耗了一卡车复印纸，用坏了一台复印机。其实，这根本不是值得提倡和介绍的经验，而应作为反面的教训。
实际上，无论ISO9001：1987，还是ISO9001：1994或ISO9001：2000标准，都只是提示在必要时，对有关过程编制作业指导书，从来没有规定凡操作过程都要编制文件化的作业指导书。企业应当知道，任何一名合格的审核员，绝对不会向组织索要超越标准规定的文件；即使在审核中发现缺少必要的文件，也必须获得受审核方因此而造成不良好后果或潜在隐患的证据后，才能作出不符合的判断。
三、文件的实用性
编写质量管理体系文件应从应用、有效的原则出发，以简明、易懂的方式进行表达。在形成文件的过程中，应考虑下列情况：
1、程序文件的描写重点是"过程"，过程和活动应尽可能用流程图表达，以便于使用和易于理解。
2、避免过多地引用有关文件，防止不当引用专业性过程的文件。否则将会因被引用文件的更改而引起相应的文件修改，造成不必要的麻烦。
3、文件使用的措词应是肯定的，即明确指出所描述的对象和执行的具体过程以及如何实施。
4、文件可以用软盘、录像、录音、图样、照片等表达，也可以运用流程图、图示、图表、对照表等形象化的方式表达。
5、文件的修改手续应力求简单、有序和受控。
6、明确文件的使用对象，只有受到员工欢迎的文件，才有可能在执行过程中起到增值的效果。
7、使用通俗易懂的语言，以排除阅读的困难。注意文件的排版整洁、字迹清晰、图表完整、数据正确。文字表达应条理清楚、层次分明、内容合乎逻辑。
