一、特殊过程和需确认的过程
GB/T19000—2000标准3.4.1条款将特殊过程定义为“对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程”。由此可见，特殊过程的输出，是“不易”或“不能经济地”验证的过程。对同样的过程，如果有某些质量特性要求，而这些特性“不易”或“不能经济地”进行验证，就必须按特殊过程实施控制。反之，则不必列入特殊过程实施控制。反之，则不必列入特殊过程控制。因此，对特殊过程的识别和确认，必须针对产品特点，根据组织的实际需要具体分析确定，切不可“一刀切”。
GB/T19001—2000标准7.5.2条款指出，“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程”。对此，可以从以下几个方面予以考虑。
1.这些过程是不管采用何种方式、程序，以及仪器或检测装置，过程的输出都不可能通过后续的监视和测量活动加以验证的过程。这些过程的输出可能有很多指标或参数，其中有些可以通过后续的活动加以验证，但有些指标或参数无法通过无法通过后续的的活动进行验证。例如对有强度要求的焊接件，焊缝的裂纹和夹渣可以通过无损探伤等方法加以验证，但焊缝的强度则无法在后续的活动中加以验证。若要验证焊接件的强度，不许进行破坏性试验，或使用后才能发现产品是否合格。对这种有质量特性要求，且过程结束后仍不能由后续的监视和测量加以验证的过程，必然属于7.5.2条款要求确认的过程。
2.对已识别的过程是否需要确认，应根据组织的实际情况确定。如果组织具备验证的条件（如可以购置昂贵的检测仪器进行验证），则不必对这些过程进行确认；如果组织尚不具备验证的条件（如不具备购置昂贵的检测仪器或试验设备的能力，或认为没有必要花费高额代价进行验证），就需要对这些过程实施确认。
3.组织需要确认的过程应是动态的。若组织不具备一定的验证条件，则需要对某些特殊过程实施确认。如果随着条件的改善和科学技术的进步，组织已经具备了过去不具备的验证条件，或可以通过后续的活动对产品特性实施验证时，则不必对这些过程进行确认。
从以上讨论可以看出，特殊过程和需确认的过程既有一定的区别，又有内在的联系。需确认的过程必然属于特殊过程，而且是过程的一种更特殊的情况，这就是过程的输出根本无法通过后续的监视和测量加以验证。对这种过程必须进行确认。对于已识别的特殊过程，只要采取措施就可以验证过程的输出是否合格，则可以不必进行确认。7.5.2条款提出的要求是过程的确认，而未提及特殊过程的要求。如果将组织识别和确定的特殊过程，全部理解为对特殊过程的控制是不准确的。
二、过程确认的主要目的
GB/T19001—2000标准7.5.2条款明确提出：“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。”由此可见，过程的确认应是确认实现过程目标和要求的能力，即确认过程能力。由于这些过程结束以后，产品是否合格不能由后续的活动加以验证，在过程实施之前进行确认可以确保影响产品质量的各过程因素达到规定要求，并以足够的过程能力确保产品的符合性。当通过去确认发现过程能力不足时，可采取措施，以避免影响产品质量。
三、过程确认的主要内容
根据确认过程能力的要求，对过程的确认应针对影响过程目标的主要因素进行。主要内容包括对人员能力的确认（如人员的意识和操作能力，是否按规定接受培训和持证上岗等）；对设备能力的确认（如设备的精度、运作状况、完好程度，能否满足产品质量的要求，能否满足生产量要求等）；对产品检测能力的确认（如检验和试验装置及检测器具的配置及检验文件、检测方法是否满足产品质量的要求进行确认，并确认规定的过程参数是否适宜和充分。
组织应通过工艺试验、模拟试验或工艺评定，及时发现不合理的工艺参数并进行适当调整，以确保这些过程能在最佳参数条件下操作，从而确保最终产品质量。除此之外，适当时还可以对供应原材料的能力和生产环境能否满足产品要求的能力进行确认。
四、过程确认的准则
GB/T19001—2000标准7.5.2a）条款提出了“为过程的评审和准则所规定的准则”的要求。这一准则是进行过程确认的依据，是评审和批准过程能力能否满足要求的安排和条件。虽然标准对这一要求规定了“适用时”，但如果组织没有这一准则，就没有了确认过程能力是否满足过程目标要求的依据。所以，只要组织存在需要确认的过程，就应制订过程确认的准则。
过程确认准则的表达方式，应根据组织的实际需要确认。既可以形成独立的文件，也可以在质量手册、程序文件或其他文件的相关条款中做出规定。在产品和过程十分简单，组织规模很小的情况下，也可以用口头方式做出规定，只要能达到对过程能力是否满足要求进行评审和批准的目的，确保产品的符合性即可。大多数组织对过程进行确认，需要制订相应的规范并形成确认准则，以指导过程确认的实施。
过程确认准则的主要内容可以包括：
①目的。根据组织需要，说明如何以充分的过程能力确保过程结果（即产品）的符合性。
②职责和权限。说明过程能力确认的主管部门、配合部门及相关人员的职责和权限时，应特别注意过程评审和批准的职责和权限。
③需确认过程的识别和确定。应根据GB/T19001—2000标准7.1条款的要求，针对产品特点，在产品实现的策划过程中准确识别和确定需确认的过程，并在过程确认准则中做出明确规定。
④时机。根据组织的实际需要，对哪些过程、需在什么阶段进行确认和在确认，包括特殊情况下的确认时机等做出规定。
⑤应具备的人员能力，设施能力（7.5.2.b），检测和工艺方法（7.5.2.c）的能力及原材料供应和生产环境的能力等。应注意说明这些影响过程能力的因素达到什么程度是可以满足要求的，而达到什么程度是不能满足要求的，这应是过程确认准则的重点内容。
⑥需要时，可说明过程确认的步骤、方法，对过程确认提供指导。
⑦当过程确认表明过程能力不足或提出需解决的问题时，应明确沟通方式、解决问题的渠道、采取纠正或纠正措施的部门或职责等。
⑧过程评审的结果及批准。应明确过程能力是否满足要求，并规定批准的级别和权限。
⑨在确认的规定。由于质量要求、工艺方法以及法律法规的变化，需要对过程继续满足要求的能力进行在确认，以确保过程能力持续满足要求。组织可根据需要和不同的过程，规定在确认的时间间隔、方式和内容，以及在特殊情况下（如发生质量事故、顾客投诉、出现重要不合格产品）的在确认等。
⑩记录的要求。根据GB/T19001—2000标准7.5.2.d）条款的要求，过程确认准则应规定所填报的相关记录。组织可以根据需要，从两个方面规定记录要求：
a.经确认的过程能力能否满足要求的记录，包括确认的项目、确认的时机、确认的具体内容，以及过程能力不能满足要求时的跟踪措施、确认结论和批准等。
b.过程工艺参数实施记录。通过过程参数实施情况的记录，可以间接评定产品质量状况，并按统计规律分析过程参数的趋势，摸清规律，为改进提供依据。
组织应根据不同的过程确定不同的确认准则要求。不同的过程对人员、设备、检测、工艺方法的要求可能是不同的，只有针对不同的过程提出不同的确认准则要求，才具有可操作性。
