本文在解释“过程”，定义的基础上，针对产品为硬件的组织，阐述特殊过程和关键过程的特点，并提供具有可操作性的特殊过程的确认和控制方法、关键过程的确定和控制方法。
一、对“过程”定义的解释
ISO9000：2000标准3.4.1“过程”的定义是：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。”笔者对此定义的解释如下：
（1）“过程”定义反映了系统论的观点。“过程”是一个开放的系统，有输入、转化和输出。
（2）输入是“过程”的基础和依据，一要输入和使用过程评审或验证的、充分与适宜的资源，包括人员、资金、设施、设备、技术和方法，作为转化的基础；二要输入和使用经评审或审批的、完整和正确的对输出的要求。如设计过程的设计任务书可作为转化的依据。
（3）转化，是由具有资格的人员以充分与适宜的资源为基础，以对输出的完整和正确的要求为依据，进行有控制的、将输入转化为输出的活动，如设计过程的设计活动。
（4）输出是过程的目的和结果。还以设计过程为例，对设计计输出的文件应进行评审，以确保其满足对输出的要求，即设计任务书的要求。
（5）相互关联。以因果关系为例，对一个“过程”来说，只有输入的资源是充分与适宜的，才有可能使得输出的结果满足对输出的要求。对诸多“过程”而言，应确定适当的过程之间的顺序。
（6）相互作用。对一个“过程”来说，若作为转化依据的对输出的要求有缺项，则输出的结果必然不完整。对诸多“过程”而言，如上一“过程”未实现预期的结果，必然会对下一“过程”有负面作用。
（7）活动，包括对输入资源进行评审或验证、对输出的要求进行评审或审批、进行转化、对输出的结果进行评审等活动。这些活动都应在受控条件下进行。
（8）“过程”应有控制过程，使得“过程”依据程序文件有效运行。这样才能获得增值的效果，即输出的价值高于输入的价值。
（9）到位的控制程序、适宜的资源输入、正确输出要求、受控的转化活动和预期的输出结果，是“过程”有效运行的五个要素和环节。
（10）在诸多“过程”形成的“过程网络”中，上一“过程”的输出是下一“过程”的输入。“过程网络”的有效运行带来质量管理体系运行的有效性和高效率。
贯标组织应通过对“过程”定义的认真学习和正确理解，依据ISO9001：2000标准的要求，系统地策划质量管理体系所需的诸多过程，识别和确定这些过程的顺序和相互作用，规定过程的运行方法和要求，控制过程运行，实现预期结果，持续改进过程。
二、特殊过程的特点、确认和控制
1、特殊过程的特点
特殊过程是通过检验和试验难以准确评定其质量的关键过程。
其一，“通过检验和试验”，既指对特殊过程加工的产品进行了通常的检验和试验，又指通过了检验和试验即满足了通常的检验和试验的要求。
其二，“难以准确评定其质量”，其含义是通常的检验和试验通过了，当然要判定为合格品，但不一定就是合格品，可能有加工的内部缺陷未检验和试验出来，仅在使用后才能暴露出来。
其三、“关键过程”，明确地给出特殊过程也是一种关键过程。
因此，特殊过程的根本特点是其经加工后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，故难以准确评定其质量。
可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺（如焊接、电镀、热处理等）进行加工，可以说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是特殊过程。这才是特殊过程的实质。
2、特殊过程的确认
特殊过程是由质量管理部门会同技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据其特点确定的，并由工艺技术部门编制出说明确定理由的“特殊过程说明书”。
为确保特殊过程具有实现预期结果的能力，组织应依据ISO9001：2000标准7.5.2条款的要求，对特殊过程实施确认，包括：
（1）对加工步聚和方法、过程参数监视和测量、检验和试验要求等进行评审并获得通过，再对该过程试加工的结果进行评定并获得通过，在此基础上批准过程运行能力符合要求。
（2）对加工设备进行鉴定并确认合格后予以认可，鉴定包括：设备启动，性能符合要求；用来加工（在与加工质量相关的其他要素都符合要求的情况下），产品质量合格。认可的标志是“合格设备”标牌或标签。
（3）对操作人员先确定其必要的能力，再有针对性地进行培训，并经专业知识考试和操作技能考核合格，授予《资格证》，持证上岗从事特殊操作。
（4）对作业指导书，应具有指导性和可操作性，并经审批。
（5）作业记录中的过程参数（时间、温度、电流等）记录应不少于三组，以表明对过程参数实施了连续监视和测量。
3、特殊过程的控制
对特殊过程的运行，应实施以下控制：
（1）不只是操作人员，检验员也应持《资格证》上岗从事检验工作。
（2）不只是作业指导书，工艺文件和检验规范的适用性也应经过审批。在这些文件上，应加盖“特殊过程”标记，严格控制其更改。如改变已定的过程参数，应经试验和审批。
（3）不只是加工设备，工艺装备也应经鉴定合格并予以认可，检测设备应经检定合格并予以认可。
（4）加工作的原材料应经检验或验证合格。
（5）加工环境（温度、湿度、整洁等）应符合要求。
（6）在特殊过程生产现场的醒目处放置“特殊过程”标牌，设控制点，加严控制。
（7）实行“三定”，即定作业人员、定所用设备、定作业方法。
（8）操作人员对过程参数进行连续监视和测量，且记录规范，由检验员签字（这也是监视）认可。
（9）对产品的质量特性进行监视和测量，实施首件专检、全数检验（可行时）。
（10）发现加工质量有问题，应进行评审和处理并分析原因，采用纠正措施。
三、关键过程的特点、确定和控制
1994版ISO9001标准的4.9条款、2000版ISO9001标准的7.5.1和7.5.2条款中都没有关键过程的要求，可实际上是存在关键过程的。为了不影响关键过程运行有效性，下面对什么是关键过程、如何确定和怎样控制予以阐述。
1、关键过程的特点
关键过程是对成品质量起决定性作用的过程。这样的过程必然是与关键件、重要件有关的过程以及加工质量不稳定的过程。关键过程包括：
（1）通过加工形成关键、重要特性的过程；
（2）加工难度大、质量不稳定的过程；
（3）外购的关键、重要件验收过程。
2、关键过程的确定
首先，关键过程（1）、（3）的确定，取决于设计部门；关键过程（2）是由质量管理部门会同设计、技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据上述关键过程的特点共同确定的，并由工艺技术部门 编制出说明其确定理由的“关键过程说明书”。
其次，应分析影响关键过程运行质量的因素及主导因素，测算、调整和确定适当的过程能力指数，即Cp值。
最后，要进行试加工，以加工的产品质量合格来认可关键过程的运行能力，确定其可用来生产。
3、关键过程的控制
对关键过程的运行，应实施以下控制：
（1）操作人员和检验员都应持《资格证》上岗从事作业活动。
（2）设计图纸、工艺文件、作业指导书和检验规范的适用性经过审批。在这些文件上加盖“关键过程”标记，严格控制其更改。
（3）加工设备和工艺装备应经鉴定合格并予以认可，检测设备应经检定合格并予以认可。
（4）加工用的原材料、元器件和零部件应经检验或验证合格。
（5）加工环境应符合要求。
（6）在关键过程生产现场的醒目处放置“关键过程”标牌，调控制点，加严控制。
（7）实行“三定”，即定作业人员、定所用设备、定作业方法。
（8）对产品的质量特性，指关键过程（2），特别是关键、重要特性，指关键过程（1）、（3）进行监视和测量，实施首件专检、全数检验（可行时），且对关键、重要特性实施百分之百检验。
（9）适用地，应用统计技术，例如控制图。
（10）如果关键过程（1）的加工质量不合格，应立即进行评审和处理，并分析原因，采取纠正措施。
几点说明
其一，控制点，是为保证加工过程处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在生产过程中需重点控制的关键件（特性）、重要件（特性）或特殊环节、薄弱环节。其中，重点控制的关键件（特性）、重要件（特性）是指关键过程（1），重点控制的薄弱环节是指关键过程（2），重点控制的特殊环节是指特特殊过程。
其二，对关键过程（1），即使加工质量稳定，也应定为关键过程，设控制点，保持不变。
其三，对关键过程（2），如果积累了经验，掌握了规律，加工质量稳定了，可不再定为关键过程，同时撤消控制点。
其四，使用精、大、稀、贵设备进行加工的过程，往往是形成关键、重要特性的关键过程。
其五，对加工用的原材料、元器件和零部件价值很高，出了废品经济损失很大的过程，应参照本文“3关键过程的控制”中的（1）、（3）、（4）、（5）、（7）、（9）等，从严控制。
