质量管理体系文件的范围
● 质量方针和质量目标
● 质量手册
● 质量管理体系程序
● 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录
质量手册
● 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性
● 质量管理体系程序或对其引用
● 质量管理体系过程之间的相互作用的表述
质量管理体系程序
■ 文件控制：程序应规定以下方面所需的控制
● 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的
● 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准
● 确保文件的更改和现行修订状态的识别
● 确保在使用处可获得适用文件的有关版本
● 确保文件保持清晰，易于识别
● 确保外来文件得到识别，并控制其发放
● 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识
● 确保图样和技术文件按规定进行审签、工艺和质量会签、标准化检查
● 确保图样、技术文件协调一致、现行有效
● 确保识别产品质量形成过程中需保存的文件，并按规定归档
■ 记录控制：程序应规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期和处置所需的控制。记录应能提供产品实现过程中的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。记录的保存时间应满足顾客和法律法规的要求，并与产品寿命周期相适应。程序应包含对供方产生和保持记录的控制要求
■ 内部审核：程序应规定策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求
■ 不合格品控制：程序应规定不合格品控制［包括不合格品的标识、记录、评价、隔离（可行时）和处置，并通知有关职能部门］以及不合格品处置的有关职责和权限。组织应建立不合格品审理系统，并保证其其独立行使职权。如要改变其审理结论，需由最高管理者签署书面决定。参与不合格品审理的人员，须经资格确认，并征得顾客的同意，由最高管理者授权。不合格品的审理结论，仅对当时被审理的不合格品有效不能作为以后审理不合格品的依据，也不能影响顾客对产品的判定
■ 纠正措施：程序应规定以下方面的要求
● 评审不合格（包括顾客抱怨）
● 确定不合格的原因
● 评价确保不合格不再发生的措施需求
● 确定和实施所需的措施
● 记录所采取措施的结果
● 评审所采取的纠正措施
● 当确认供方对不合格负责，适用时，组织应向供方提出纠正措施要求，并评价供方纠正措施的有效性
● 组织应建立并运行产品故障报告分析和纠正措施系统，并将与最终产品质量有关的问题及其纠正措施向顾客通报
■ 预防措施：程序应规定以下方面的要求
● 确定潜在不合格及其原因
● 评价防止不合格发生的措施的需求
● 确定和实施所需的措施
● 记录所采取措施的结果
● 评审所采取的预防措施
■ 质量信息管理
● 确定质量信息的需求
● 按规定收集、贮存、传递、处理和利用
● 产品质量信息的管理应满足顾客的需要
■ 新产品试制过程控制
● 在设计和开发的适当阶段进行工艺评审
● 在新产品试制前进行准备状态检查
● 适用时，在试制过程中进行首件鉴定
● 在产品试制完成后进行产品质量评审
● 需生产定型的产品，按规定完成生产定型（鉴定）准备
● 保存试制过程和采取任何措施的记录
● 顾客要求时，组织应邀请顾客参加新产品试制准备状态检查、首件鉴定
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