新版ISO9001标准与08版的标准主要变化在于：领导作用的内容更加明确如最高管理者对质量管理体系的有效性负责；更加强调了领导层应关注质量管理的有效性，需将质量管理体系要求融入组织的业务过程中，强调质量管理体系的运作是日常企业运作的一部分，不是额外的；明确了最高管理层在贯彻以客户为中心方面的领导作用，要有风险意识。因此我们在审核最高管者时，可以通过与领导进行面对面交流，将要问的问题列成提纲，以交流的方式让最高管理者按你的提纲谈他的管理思路，你做好记录。另外一种方法可以过获取以下证据，间接审核：如审核公司已发布的战略文件，方针、目标，以及发表的讲话、报告等；
审核已发布的公司架构、人事任免通知，以及公布的岗位职责和权限等文件；审核公司不同层级的会议记录，多种形式的沟通；查看质量目标达成统计与分析、各部门的KPI考核记录等。
