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“8.2.3过程的监视和测量”的解读和弥补

来源:ISO9001认证 作者:ISO9001认证 发布时间:2017-05-04 查看次数:2175
    “8.2.3过程的监视和测量”是理解和实施ISO 9000标准的一大难点。本文在阐明受控过程的确切定义和内涵的基础上,将着重论述过程监控的目的、方法、方式、范围和特点,指出“8.2.3过程的监视和测量”存在五点不适宜,设想‘过程的监视和控制”的适宜要求。
    本文涉及的产品是硬件类产,品,论述的过程是质量管理体系所需要的受控过程。
    一、受控过程的定义和内涵
    为了对“8.2.3过程的监视和测量’作出解读和弥补,首先应确切地阐明受控过程的定义和内涵。
    1.受控过程的定义
    ISO 9000标准“3.4.1)过程”的定义是“一组将输人转化为输出的相互关联或相互作用的活动。”
    此定义中没提规定要求——过程的依据;缺少资源一一过程的基础,不输人和使用资源,如何进行转化活动,怎能获得输出结果?“将输人转化为输出”不确切,不是输人的资源都转化为输出的结果,如生产过程是将料件(原材料、零部件和元器件的统称)转化为产品;“相互关联或相互作用”不确切,过程内和过程间的活动都是既相互关联又相互作用的。
    笔者认为,受控过程的定义应是:一组依据规定要求输人和使用资源并将部分资源转化为输出结果的相互关联和相互作用的活动。
    资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和信息(文件和记录)。
    2.受控过程的内涵
    笔者对受控过程的内涵阐述如下:
    (1)受控过程是开放系统,包括规定要求、资源、输入、转化和输出及其相互关联和相互作用。
    (2)受控的规定要求应完善和到位并形成文件,成为输入资源、进行转化和输出结果及其相互关联和相互作用的依据。
    对于过程输出结果不是产品的,其规定要求主要是经审批的相应程序文件中的控制要求;对于设计过程,还包括《设计任务书》中对设计输人和输出的要求;若是生产过程,还包括《产品标准》中对产品质量的预期要求(含顾客要求、有关法律法现的要求)。
    (3)受控的资源应充分和适宜,成为过程转化和输出的基础。
    部分资源既使用又转化,例如料件经加工转化为合格产品;有些资源只使用不转化,例如生产设施和设备。
    (4)受控的输人是过程运行的依据和基础。
    输入包括完善到位的规定要求和充分适宜的资源。
    (5)受控的转化活动是以完善到位的现定要求为依据,以输人和使用充分适宜的资源为基础,在监控下将部分资源转化为满足规定要求的输出结果。
    若是特殊过程的转化活动,应对过程参数实施连续监测和调控。
    (6)受控的输出是过程运行的目的和结果。
    对输出结果实施监视和测量或监视和检查(测量不适用时),以证实其满足规定要求的能力和效果。如过程的输出结果是产品,应进行检验,以证实产品的符合性。当输出结果未满足规定要求时,应采用适当的纠正或纠正措施予以调控,以确保输出结果满足规定要求。
    (7)规定要求完善和到位,
资源充分和适宜,在监控下进行输人、转化和输出,是受控过程的五个要素,也是五个环节。
    (8)受控的“相互关联和相互作用”,是第六个环节,过程内输人。转化和输出一环接一环,过程间上一过程的输出是下一过程的输入,均应衔接有序和作用相成。
    (9)受控过程是动态系统,“一组活动”包括:策划和建立过程及其网络,编制和发布规定到位的程序文件,输人完善和到位的规定要求。充分和适宜的资源,进行转化活动,输出满足规定要求的结果,对输人。转化和输出及其相二关联和相互作用实施监控,必要时实施调控,以确保满足规定要求。
    (10)通过对过程和过程网络的管理和监控,使得质量管理体系所要求的受控过程持续有效(有效益、效率高、能增值或见成果)运行,于是质量管理体系运行持续有效。
    二、过程的监视和控制
    多年来所说的“过程受控”,是指我们对过程实施了控制,过程有效运行而没有“过程受监测”的说法。
    控制是采用作业技术和活动以满足规定要求。吸纳ISO 9001标准8.2.3条款中应对过程“进行监视”的要求,那么,采用的作业技术和活动包括监视、测量、检查、调控。于是,对过程的控制应为“过程的监视和控制”,简称“过程的监控”。
    对于过程运行,应实施监视和测量或监视和检查,以证实过程运行能力、效果和是否满足规定要求;如有问题应实施调控,即采用适当的纠正或纠正措施,消除问题或既消除问题又消除其原因,以确保过程运行效果满足规定要求。
    1.过程的监控目的
    使质量管理体系所需造过程全面受控,确保其规定要求完善和到位,输人资源、转化活动和输出结果以及诸过程的相互关联和相互作用均满足规定要求。
    2.过程的监控方法
    笔者认为,过程的监控方法包括:
    (1)实施监视和测量(简称监测),以证实过程运行能力、效果和是否满足规定要求。
    (2)测量对于多数过程不适用,则应实施监视和检查(简称监查),以证实过程运行能力、效果和是否满足规定要求。
    (3)发现过程运行效果未满足规定要求,应实施调控即采用适当的纠正或纠正措施予以改进,以确保过程运行效果满足规定要求。
    调控还包括针对潜在间题(如相关文件规定有统漏),采用预防措施即更改文件、完善规定从而防止潜在问题的发生。
    3.过程的监测方式
    笔者归纳过程德检测方式如下:
    (1)质量目标实现值的监测和考核。
    (2)设计和开   中的试验。
    (3)采购的大批量一般料件或关键件、重要件的检验。
    (4)生产设备的鉴定(含设备性能的测量)。
    (5)特殊过程参数的连续检测。
    (6)产品的检验和试验。
    (7)监视和测量设备的检定或校准。
    (8)顾客满意度的检测和统计。
    4 过程的监查方式
    笔者归纳,过程的监查方式如下:
    (1)审批,先作检查,没有问题,予以批准。
    (2)评价,先进行检查,然后作出评价。
    (3)以考核,在检查的基础上,给出考核的结论。
    (4)验证,主要是进行检查。
    (5)确认,主要是进行检查。
    (6)评审,是形成文件的检查。
    (7)审核,是系统、独立的检查。
    (8)质量监督,主要是进行检查。
    应指出,监测与监查可有交叉,如质量目标实现值的监测与考核(监查)。
    5 .过程的监控范围
    (1)对规定要求的监控
    规定要求应进行审批或评审,即实施监查,如有不当,实施调控,确保其完善和到位,方可输人和用作以下监控的依据。
    (2)对输入资源的监控
    以生产过程为例,依据规定要求对采购的大批量一般料件或关键件、重要件进行检验,即实施监测,合格方可输人和使用;对拟用的人员、设施、设备、技术和方法应进行审批,即实施监查。如有不合格,实施调控,确保其合格方可输人和使用。
    (3)对转化活动的监控
    过程的转化活动应依据规定要求,使用输人的资源,在监测和调控、监查和调控下进行。若是特殊过程的转化活动,应对过程参数实施连续监测和调控(通常只采用适当的纠正),确保其满足规定要求(过程参数保持在规定的范围内)。
    (4)对输出结果的监控
    对过程的输出结果应进行审批或评审,即实施监查,以证实其是否满足现定要求。如未满足,应实施调控,以确保其满足规定要求。若输出结果是产品,应进行检验,以证实产品的符合性。如产品不合格,应实施调控,即分析原因,采用适当的纠正措施予以改进,确保再生产的产品的符合性。
   (5)对诸过程的相互关联和相互作用的监控。
    由组织的质量管理部门监查诸过程的相互关联和相互作用,发现关系不顺、作用不佳的,实施调控,确保请过程相互衔接有序作用相成。
    6.过程的监控特点
    (1)系统。对过程运行实施系统监控,使其六个环节全部受控。
    (2)预防。对过程的六个环节实施监控,体现了预防为主;上一环节在监控下满足规定要求,是下一环节在监控下满足规定要求的前提。
    (3)连续。对于经常运行的过程(如采购),每次监控过程运行不放松,才能持续把好验收关;对于定期运行的过程(如管理评审),平时也按适宜性、充分性和有效性衡量质量管理体系运行状况,予以改进。
    (4)合理。过程运行的六个环节排序合理,将作为过程运行依据的规定要求列为首要环节。
    (5)适用。对过程的六个环节实施监测或监查(当监测不适用时),以证实过程运行能力和效果是否满足规定要求;如未满足,实施调控,以确保满足规定要求。来自实际,用于实际。
    (6)有效。对过程实施系统、预防、连续、合理、适用的监控,必然使其运行受控。运行效果满足规定要求,集中表现为过程输出结果增值。
    按照上述,笔者将过程德监控图解如图1。
 
    三、“SAl过程的监视和测量”存在问题
    l.8.2.3条款是发展
    “8.2.3过程的监视和测量”是“过程方法”的重要内容,这是IS0 9001:199 4标准所没有的,其提出是个发展。
    2.8.2.3条款是难点。
    因其存在以下问题,“8.2.3过程的监视和测量”是理解和实施该标准的难点:
    (1)8.2.3条款中要求“对质量管理体系过程进行监视”和观量”,但没指出应监视和测量过程的资源、输人、转化活动和输出结果以及诸过程的相互关联和相互作用,过程的监控内容不明确。
    (2)8.2.3条款中只要求“适用时进行测量”,在测量不适用时却没要求进行监视和检查,实际上滥视和检查的方法用得较多。
    “应采取适当的纠正和纠正措施”,这是对过程运行的改进,即调控。其中‘判正和纠正措施”应为‘纠正或纠正措施”,例如对特殊过程的参数实施连续监测和调控,通常只采用纠正将过程参数控制在规定的范围内,当过程参数失控时才采用纠正措施。
    (3)8.2.3条款中“这些方法应证实过程实现所策划德结果德能力”,不够确切和全面。对过程实施监测或监查的范围不只是输出结果(这当然是过程运行最重要的效果),还包括输入和使用资源、转化活动以及诸过程的相互关联和相互作用,以证实过程运行的能力和效果。
    (4)8.2.3条款中“以确保产品的符合性”,不够确切和全面,这只是对输出结果是产品的要求,而多数过程的输出结果不是产品。所以,确切和全面的要求应是“以确保输出结果满足规定要求”。
    (5)8.2.3条款的标题‘过程的监视和测量”不确切、不全面,确切和全面的标题应是“过程的监视和控制”。
    四、8.2.3条款应为“过程的监视和控制”
    笔者设想,“过程的监视和控制”的要求内容应是:
   组织应依据规定要求监视和控制质量管理体系诸过程,监视和测量、测量不适用时监视和检查其输人和使用资源、转化活动和输出结果及其相互关联和相互作用,以证实过程运行的能力和效果。当未满足规定要求时,应采用适当的纠正或纠正措施实施调控(即改进),以确保满足规定要求。
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