理解组织及其环境是新版ISO9001;2015标准新增的条款之一，组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。每一个企业都是不一样的，每一个组织在确定QMS的时候都要考虑并确定与其战略和目标相关并影响体系达到预期结果的内部和外部因素是什么？这是建立体系的出发点，是从根本上使质量管理体系与组织真正共处一个经营环境之中。內部因素包括：组织的价值观、文化、知识和绩效等。外部因素包括：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境等。这些内外因素可能是不断变化的，因此应定期对其进行监视和评审；审核时应关注：
1）关注审核方案的策划，对于组织环境要做尽可能细致的了解。
2）文件审核需要获取除企业提供的文件以外的更多的信息。
3）在策划审核计划要考虑分别从管理层、体系主管部门、主要生产部门、对顾客感受的监控部门收集证据。
4）审核时通过对4.1 条款涉及的有关活动及输出的了解，判断组织质量管理体系与其环境的适宜性。
5）审核报告应体现“评价技术”的价值，以适应新版标准“更加关注结果”的要求。
