在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的部门、过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别。应识别包括但不限于以下方面的风险： a. 对企业经营目标、环境、顾客、订单要求等的变化带来的风险； b. 产品设计开发阶段的设计失效风险； c. 生产作业过程中的消安风险； d. 设备、模板等对产品质量造成的风险； e. 产品售后（如对顾客的产品防护失效）的风险
5.2建立风险/机遇管理团队 5.2.1建立分风险和机遇评估小组 风险识别活动的开展应是一次团体的活动，通过有效的分析判断管控风险。 5.2.2风险管理团队人员的任职要求 风险和机遇评估小组人员应具备以下的能力： a. 熟悉其所在部门的所有流程； b. 有一定的组织协调能力； c. 熟悉质量管理体系标准的要求，并依据标准内容策划风险分析和评估。
5. 3风险管理计划 评估小组组长应组织策划风险管理计划，指导操作风险识别和风险评估，以及对风险的可接受性准则规定，编制计划时，应包含但不限于以下内容： a. 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； b. 职责和权限的分配； c. 风险管理活动的评审要求； d. 风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则； e. 验证活动； f. 有关生产和生产后信息收集和评审的活动。
5.4风险评估 对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。 5.4.1风险的严重程度评价准则 风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，以下包括但不限于风险产生后会导致的危害： a. 社会、政府、集团公司对公司的惩罚；b. 影响顾客满意导致订单流失； c. 风险发生时导致的人身伤害； d. 直接的经济损失； e. 对企业形象的损害。 为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下五类： a. 非常严重； b.严重； c. 较严重； d. 一般；e. 轻微 严重度判定过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定。 5.4.2风险的发生频率评价准则 风险的发生频率是指潜在风险出现的频率， 为便于识别和定义，将风险频度定义为5级，如下所示： a. 极少发生； b. 很少发生； c. 偶尔发生; d. 有时发生； e. 经常发生； 发生频度判定过程中，当一个或多个因素在判定过程中其发生频度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其发生较为频繁时，依据发生频率较高的因素作为风险发生度进行判定。 5.4.3风险的可接受准则 风险可接受准则是通过计算得出的风险系数来判定风险是否可接受。 风险系数的计算如下公式：风险系数=风险严重度等级*风险频度等级 风险的应对方式应根据实际情况进行筛选，当潜在的风险可有效的采取规避措施进行规避风险时，应制定风险规避方案，确认风险规避措施并予以执行，直至部分消除或完全消除风险。当尚无可行方案进行规避风险时,应采取有效的风险降低措施，降低潜在风险所带来的影响。
