1.企业质量管理体系运行的好坏存在很多的因素影响，如企业质量管理过程识别不到位，会导致企业质量管理体系不能发货有效的作用，现在企业的发展时代就是寻找更多的合作伙伴，有效整合资源，而不再是盲目地什么都要做，在这种情况下，就会存在外包的质量管理过程且外包的过程存在的形式不一、外包过程类别千差万别、外包的方式也不一等等，对于企业内部的质量管理过程不容易遗漏，但对于外包过程却很容易造成遗漏，一旦遗漏就必然会导致质量管理体系的不完整和管控不到位的情况。
2.ISO9001质量管理体系培训工作不到位，也会对体系运行的有效性有着一定的负面影响，由于没有开展ISO9001质量管理体系标准知识培训，或者即使培训也是走过程（比如培训过于形式、笼统或培训时间严重不足或培训讲解不到位或培训脱离了企业的实际案例等等），而没有达到真正理解ISO9001质量管理体系标准的内涵，这为后期建立文件化的ISO9001质量管理体系和实施埋下了重大隐患，甚至会出现在执行过程中因不能灵活把握要求而产生抵触抗拒的心理。
