ISO9001:2015 质量管理体系 要求 一、标准现状——回顾 回望ISO 9000 系列标准发展的25 年，我们可以发现他们是ISO 最畅销的标准。他们不仅为各类组织建立了一个质量管理的通用框架和语言，也为组织提供了生产合格产品的基本信心，实现了全球贸易。 在ISO 9000 系列标准的基础上也建立和发展了其他管理体系标准，如环境、健康和安全、信息安全及能源。现在ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 和ISO 9004:2009 组织持续成功管理的方法 已经被广泛使用到各个领域，如航空、电信、教育、政府和医疗等行业。 标准现状——展望 ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO 9001 和 ISO 9004 为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。 ISO 9001 标准在过去、现在、甚至将来都会是组织实施任意一个管理体系的切入点，也是实施第三方认证的驱动力。 展望质量标准的发展，可以确定质量管理活动已经不仅仅是通过ISO 9001的认证，而是能切实帮助组织获得长期成功的工具。从广义上讲，这意味着推进质量不只是组织寻求对一系列要求的符合性，而是作为组织使用ISO 9004 或其他ISO 管理体系标准的一个桥梁。 二、主要变化－1 标准结构 原标准8个章节，现10个章节 通过应用ISO 导则中的附件SL，增强其同其他ISO 管理体系标准的兼容性和符合性 2008版： 0 引言 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进 2015版 0 引言 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 组织的背景 5 领导作用 6 质量管理体系策划 7 支持 8 运行 9 绩效评价 10 改进 三、主要变化－2 组织背景 明确了对组织背景/环境的理解（4.1）; 强化了对相关方的关注（4.2） 4 Context of the organization组织的背景环境 4.1 Understanding the organization and its context 理解组织及其背景环境 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties 理解相关方的需求和期望 四、主要变化-3 过程方法 强调“过程方法（process approach）”的运用 4.4 Quality management system and its processes 质量管理体系及其过程 ?? 5.1.1 Leadership and commitment for the quality management system 质量管理体系的领导作用与承诺 e) promoting awareness of the process approach;提高过程方法的意识； 五、主要变化－4 领导 “管理职责（Management Responsibility）”替换为“领导作用（Leadership）”（5） ； 5 Leadership领导作用 5.1 Leadership and commitment 领导作用与承诺 5.2 Quality policy 质量方针 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities组织的作用、职责和权限 六、主要变化－5 风险 在“策划” （6）章节，关注了“风险及机会（risks and opportunities）”的应对（6.1） 风险 在“策划” （6）章节，关注了“风险及机会（risks and opportunities）”的应对（6.1） 6.1 Actions to address risks and opportunities 风险和机遇的应对措施 When planning for the quality management system, the organization shall consider the issues referred to in 4.1 and the requirements referred to in 4.2 and determine the risks and opportunities that need to be addressed to策划质量管理体系时，组织应考虑4.1 和4.2 的要求，确定需应对的风险和机遇。 a) give assurance that the quality management system can achieve its intended result(s);为质量管理体系能实现其预期的结果提供保证； b) prevent, or reduce, undesired effects;预防或减少非预期的影响； c) achieve continual improvement.实现持续改进。 七、主要变化-6 目标 针对“质量目标（Quality objectives）”明确了实施策划的要求；（与EMS兼容性更强） 6.2 Quality objectives and planning to achieve them 质量目标及其实施的策划 ?? When planning how to achieve its quality objectives, the organization shall determine:在策划目标的实现时，组织应确定： a) what will be done;做什么； b) what resources will be required (see 7.1)所需的资源（见7.1）； c) who will be responsible;责任人； d) when it will be completed, and完成的时间表； e) how the results will be evaluated.结果如何评价。 八、主要变化－7 支持 “资源管理（Resource Management）”替换为“支持（Support）”，考虑到了外包支持，纳入了监视测量资源（7.1.5）的要求，增加了知识管理（7.1.6），凸显了意识（7.3）、沟通（7.4）的要求； 7 Support支持 7.1 Resources资源 7.1.1 General 总则 7.1.2 People 人员 7.1.3 Infrastructure基础设施 7.1.4 Environment for the operation of process 过程运行环境 7.1.5 Monitoring and measuring resources 监视和测量资源 7.1.6 Organizational knowledge 组织知识 7.2 Competence能力 7.3 Awareness意识 7.4 Communication沟通 九、主要变化－8 文件 “文件（document）”、“记录”（records） 的表达替换为“成文的信息（documented information）”（7.5） 淡化了文件化要求，不再提具体的文件类型模式（如：质量手册、形成文件的程序等） 7.5 Documented information形成文件的信息 7.5.1 General总则 7.5.2 Creating and updating编制和更新 7.5.3 Control of documented Information文件控制 十、主要变化－9 运行 产品实现（Product Realization）”（7）替换为“运行（Operation）”（8）；原有称谓“产品（product）”替代为“产品及服务（products and services）”；框架已重新梳理，更为合理。 8 Operation运行 8.1 Operational planning and control运行策划和控制 8.2 Determination of requirements for products and services 产品和服务要求的确定 8.3 Design and development of products and services 产品和服务的设计开发 8.4 Control of external provision products and services 外部提供的产品和服务的控制 8.5 Production and services provision 生产和服务提供 8.6 Release of products and services 产品和服务的放行 8.7 Control of nonconforming process outputs, products and services 不合格的过程输出及产品和服务的控制 十一、主要变化-10 绩效评价 “测量、分析和改进（Measurement, Analysis, and Improvement）”替换为 “绩效评估（Performance evaluation）” ； 9 Performance evaluation绩效评价 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 监视、测量、分析和评价 9.2 Internal Audit内部审核 9.3 Management review管理评审 十二、主要变化－11 绩效评价 “测量、分析和改进（Measurement, Analysis, and Improvement）”替换为 “绩效评估（Performance evaluation）” ； 9 Performance evaluation绩效评价 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 监视、测量、分析和评价 9.2 Internal Audit内部审核 9.3 Management review管理评审 改进 “改进（improvement）”（10）； “纠正措施（Corrective Action）”调整为“不符合及纠正措施（Nonconformity and corrective action）”；标准条款中取消了“预防措施（Preventive Actions）” ； 10 Continual improvement改进 10.2 Nonconformity and corrective action 不符合与纠正措施 10.3 Continual improvement 持续改进
