ISO 9000族国际标准要求将组织的质量管理体系形成文件，质量管理体系文件是质量管理体系的重要组成部分。文件对明确要求，沟通意图，统一协调地开展活动和过程，以及证实活动和过程的结果起着十分重要的作用。ISO/TR 10013《质量管理体系文件指南》中明确指出了质量管理体系晚间的目的和作用，归纳有一下几方面：
①描述组织的质量管理体系；
②有利于了解相互间的关系，提供信息，加强全面的沟通；
③有利于明确组织内职责、权限、分工，增强工作责任感和对工作重要性的认识；
④为开展质量管理工作及期望的工作业绩提供了明确的依据和要求；
⑤明确了质量管理体系运作和实施的框架，确保作业的一致性，提供满足规定要求的客观证据；
⑥可以作为最高管理者对质量的承诺传达给员工，使管理者和员工达成共识，作为开展培训教育的基础和依据；
⑦可以证明组织质量管理能力，为顾客提供信任，向相关方证实其能力；
⑧为质量审核、评价体系的有效性、持续的适宜性和持续改进提供依据。
