ISO9001:2008标准中关于质量管理体系文件的有关说明： 1、策划质量管理体系文件时应考虑哪些因素？
首先，应从组织的实际状况出发，应考虑到组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度、人员的能力等；同时，也在很大程度上取决于组织所使用的方法、所需的技能、所进行的培训以及所要求的管理力度等。在文件方面，ISO9001标准赋予组织很强的灵活性，使得组织能够制定最少的文件来确保过程的有效策划、运作和控制。
需要强调的是，ISO9001标准要求的是一个“形成文件的质量管理体系”，而非“文件的体系”。
应避免文件过度详细，以使组织更好地对活动进行控制。如果通过技能培训使相关人员都能得到有效工作所需的信息，则可以减少对详细文件的需求。
2、对质量管理体系文件的格式有哪些要求？
文件可以不追求形式，类型和媒介可多种多样。文件的类型可以是可复制的任何形式，从单独的正式文件到与图纸合并在一起的技术标准以及设备的指导手册等。除书面文件外，文件还可以是图片或图像的形式，图形格式、图像或简单的图片组合会特别有用，因为视觉帮助通常比长篇累牍的描述所传递的信息更直观和准确。
