ISO9001质量管理体系中对“文件”的理解 文件是“信息及其承载媒介”，其中符号化和图形化的文件（如书面文件及记录）是人类所发明的沟通效率最高、传递内容一致性最好、持续稳定地信息沟通手段。此类文件的制定、分发和记录的保持往往本身就是一个信息整理、检索、优化、形成知识和分享知识的一个过程，即一个信息增值的过程。质量管理体系要求协调运作其组成的过程，需要稳定、一致、高效的信息沟通手段。因此，质量管理体系从概念诞生起就伴随着“文件化”要求，当质量管理体系涉及在经济合作中提供所具备的能力和信任时，这一要求当然更有必要。
GB/T19000:2008标准对文件在质量管理体系中的用途和质量管理体系常用的文件类型作了说明。
组织应用文件的多少和详略程度取决于其过程、产品、人员能力等诸多因素。
