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ISO9001体系认证审核时的必查内容

来源:杭州北航 作者:杭州北航 发布时间:2009-11-13 查看次数:13818
1、 必查内容: 请最高管理者阐述对其的理解和策划、实施(含外包过程的识别、控制的准则和方式、外包过程的运作及控制符合规定的证据、外包过程的输出符合要求的证据。此内容也可能在审7.4采购时一并审)。
    对应ISO9001标准要求:
4质量管理体系
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。
组织应:
a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);
b)确定这些过程的顺序和相互作用;
c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法;
d)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;
e)监视、测量和分析这些过程;
f)实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
2、 必查内容:质量方针和质量目标的内涵;程序文件数量;文件总数量(作业指导书、规范等);记录总数量;
    对应ISO9001标准要求:
4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括:
a)形成文件的质量方针和质量目标;
b)质量手册;
c)本标准所要求的形成文件的程序;
d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;
e)本标准所要求的记录(见4.2.4)。
3、 必查内容:文审。现场查手册是否受控、履行批准手续;条款删减的细节与合理性等
    对应ISO9001标准要求:
4.2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:
a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2);
b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;
c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
4、 必查内容:每条都查到;每个部门都查。公司和各部门有效文件清单;收发记录;借阅复制记录;外来文件清单;适用的法律法规文件;作废文件的处理等
    对应ISO9001标准要求:
4.2.3 文件控制
质量管理体系要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:
a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;
b)必要时对文件进行评审与更新,并再次得到批准;
c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;
e)确保文件保持清晰、易于识别;
f)确保外来文件得到识别,并控制其分发;
g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。
5、 必查内容:记录清单;记录是否易于识别和检索;保存期限、保存部门等;是否能为证实QMS符合要求和有效运行提供充分证据?
    对应ISO9001标准要求:
4.2.4记录控制
应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件和程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
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