1、 必查内容： 请最高管理者阐述对其的理解和策划、实施（含外包过程的识别、控制的准则和方式、外包过程的运作及控制符合规定的证据、外包过程的输出符合要求的证据。此内容也可能在审7.4采购时一并审）。
对应
ISO9001标准要求：
4质量管理体系
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；
b)确定这些过程的顺序和相互作用；
c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
e)监视、测量和分析这些过程；
f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 |
2、 必查内容：质量方针和质量目标的内涵；程序文件数量；文件总数量（作业指导书、规范等）；记录总数量；
对应
ISO9001标准要求：
4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括：
a)形成文件的质量方针和质量目标；
b)质量手册；
c)本标准所要求的形成文件的程序；
d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。 |
3、 必查内容：文审。现场查手册是否受控、履行批准手续；条款删减的细节与合理性等
对应
ISO9001标准要求：
4.2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；
b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 |
4、 必查内容：每条都查到；每个部门都查。公司和各部门有效文件清单；收发记录；借阅复制记录；外来文件清单；适用的法律法规文件；作废文件的处理等
对应
ISO9001标准要求：
4.2.3 文件控制
质量管理体系要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b)必要时对文件进行评审与更新，并再次得到批准；
c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e)确保文件保持清晰、易于识别；
f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 |
5、 必查内容：记录清单；记录是否易于识别和检索；保存期限、保存部门等；是否能为证实QMS符合要求和有效运行提供充分证据？
对应
ISO9001标准要求：
4.2.4记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件和程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 |
