ISO9001:2008标准部分条款的解释（二） 11. 关于ISO9001:2008标准7.2.1a)条款 问：在7.2.1 a)和b)、7.3.3d)、7.3.6等条款中使用的“规定的”或“规定”一词，是否要求形成文件？ 答：否 说明：“程序”的定义及其“注1（ISO9000:2005标准3.4.5条款）是支持这个答案的适当例子。 （ISO/TC176 N647 r） 12. 关于ISO9001:2008标准7.3.1b)条款 问：7.3.1b)条款是否允许组织自行决定每个设计和开发阶段所实施的评审、验证和确认活动的必要性、适当性和程度？ 答：是 说明：组织应依据7.3.1b)条款的要求，决定每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动，并按照7.3.4、7.3.5和7.3.6条款的要求实施。 （ISO/TC176 N754） 13. 关于ISO9001:2008标准7.4.3条款 问：7.4.3条款是否要求形成“采购产品的验证”的记录？ 答：否 （ISO/TC176 N639R） 14. 关于ISO9001:2008标准7.5.2条款 问：对于那些结果能够在过程实现之后、交付消费者之前进行验证的过程、是否需要进行确认以符合7.5.2条款的要求？ 背景：一个提供货物运输的公司，其涉及收集货物及其配送的服务能够在相关的环节中进行监视。 答：否 (ISO/TC176 N751) 15. 关于ISO9001:2008标准7.5.2条款 问： 7.5.2 “生产和服务提供过程的确认”是否要求对相关的设备、场所和人员进行确认？ 背景：此疑问源于与医院有关的一些问题。 答：否 说明：7.5.2条款并没有说过程的确认应包括或排除什么，应由组织自行决定7.5.2a)～e)中的哪些安排是适宜的（参见7.1） (ISO/TC176 N776) 16. 关于ISO9001:2008标准7.5.2条款 问：7.5.2 “生产和服务提供过程的确认”是否要求必须考虑所有适用的法律、法规要求？ 背景：此疑问源于与医院有关的一些问题。 答：是 说明：尽管7.5.2条款没有提到法律法规的要求，但如果存在适用于产品（见1.1注）的法律法规要求，就是通用和必须考虑的要求。 (ISO/TC176 N777) 17. 关于ISO9001:2008标准7.6条款 问：7.6条款是否只要求对负责产品放行的人员所使用的监视和测量设备进行校准或检定？ 背景：客户认为所有工人使用的所有检测设备都应进行校准或检定，而合同只要求符合ISO9001:2008标准的要求。 答：否。 说明：7.6条款要求对确保结果有效所必要的测量设备进行校准或检定，不限于用于产品放行（如采购产品的验证，过程中的检查等）的测量设备，也没有必要包括所有的测量设备。在确定需实施的监视和测量时（如4.1a、4.1b、7.1c、7.6第一段的规定），组织应依据“确保结果有效”的要求，决定哪些测量设备需要进行校准或检定。 (ISO/TC176 N757) 18. 关于ISO9001:2008标准8.2.2条款 问：7.5.2条款规定：“考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划”。本条款是否要求将用于判断过程和区域的状况和重要性的准则形成文件？ 背景：即使有证据表明审核方案的策划已经考虑了过程和区域的状况和重要性，但是，对于判定状态和重要性的准则是否形成文件，审核员仍有不同的观点。 答：否 (ISO/TC176 N780) 19. 关于ISO9001:2008标准8.3条款 问：如果在交付或开始使用后发现产品不符合“顾客规定的要求”（7.2.1a），ISO9001:2008标准是否要求组织一定将不符合的产品告知顾客？ 答：否 说明：8.3条款最后一段规定，组织有责任对不符合的产品采取适当的措施。 (ISO/TC176 N698.1r) 20. 关于ISO9001:2008标准8.3条款 问：如果某产品在实现的最后阶段发现一个与顾客要求不符的不合格项，而组织认为最好的解决方案是接受并交付这个产品，但顾客对不符合报告尚未签署意见，那么，8.3条款是否要求应有顾客对产品的使用、放行或接收的让步许可？ 答：是 说明：8.3条款明确了对不合格品的三种处置途径。8.3 a）和c）不适用于上述案例。8.3b规定，不合格品的使用、放行或接收应经有关授权人员批准。上述案例中，批准应包括顾客的让步许可。 另外，5.2条款也要求：“顾客的要求得到确定并予以满足”。 (ISO/TC176 N742)ISO9001:2008标准部分条款的解释（一）
