有效性指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO9000 2000《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性，满足要求的程度。”，质量的主体包括产品、过程和体系。
显然，一个有效的质量体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。 审核是确保企业所实施的质量管理体系符合标准要求，并且能够自我发现问题并不断自我完善的基本手段。
对质量管理体系的审核结论主要包括两方面，一是对标准和有关法规的符合性判断，另外一方面就是对体系的有效性的判断。
通常在认证审核中，对质量体系运行的有效性判断结论来自以下几个方面：
（1）对顾客及相关方的需要满足的程度；
（2）能够实现组织的质量方针和目标；
（3）企业内部形成了一个自我完善的机制；
（4）质量过程得到了控制，质量损失减少，质量成本逐渐降低。企业实施质量管理体系的有效性才能达到，企业的质量管理工作才能走上良性循环的轨道。
