3.采购和进货检验
3.1 供应商的控制:对应GB/T 19001-2016标准中8.4.1/8.4.2/8.4.3条款。
工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序,以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。
3.2 关键元器件和材料的检验/验证:对应GB/T 19001-2016标准中8.6条款。
工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序,以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。
关键元器件和材料的检验可由工厂进行,也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。
工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
4. 生产过程控制和过程检验
4.1 工厂应对关键生产工序进行识别,关键工序操作人员应具备相应的能力,如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时,则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。
对应GB/T 19001-2016标准中8.5.1条款。
4.2产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求。
对应GB/T 19001-2016标准中7.1.4条款。
4.3可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。
对应GB/T 19001-2016标准中8.5.1条款。
4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。
对应GB/T19001-2016标准中7.1.3条款。
4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验,以确保产品及零部件与认证样品一致。
对应GB/T19001-2016标准中8.6条款。
5. 例行检验和确认检验:对应GB/T 19001-2016标准中8.6条款。
工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序,以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求执行。
例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验,通常检验后,除包装和加贴标签外,不再进一步加工。
确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。
例行检验和确认检验应按认监委批准的相关文件要求进行。