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医学仪器厂在实施ISO9001质量管理体系时应注意的事项

来源:北航体系认证网 作者:北航体系认证网 发布时间:2016-07-07 查看次数:544
    医学仪器无专属适用的法律法规,参照通用法律法规即可,如产品质量法等。
    注塑件加工无相关标准,按顾客要求提供加工服务。出厂检验项目参考顾客提供的技术要求,无统一要求。一般不会有型式检验要求。常见的检验项目会涉及外观、尺寸、强度(拉伸、冲击等),计量器具一般是千分尺、卡尺等。
    常见的工艺流程:
    配料---注塑---外观修剪---检验---包装---入库。
    特殊过程:注塑:控制注塑温度,压力和时间。
    原材料及检验标准:主要是验证合格证和出厂检验报告,主要材料如ABS,参考国家推荐性标准,如GB/T 17037-1997  热塑性塑料材料注塑试样的制备GB/T 7141-2008    塑料热老化试验方法 GB/T 2547-2008    塑料 取样方法GB/T 12554-2006  塑料注射模技术条件等。常见验证项目:拉伸强度、断裂伸长率、弯曲强度、冲击强度等。
注塑过程工艺控制、配料、修剪过程的检验,是质量控制要点。应保持设备、人员的工艺纪律。
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