1 ISO9000 族标准的演进历程
ISO9000 标准自 1987 年第一版推出以来，至今为止已然成为世界上应用最广、最为成功的质量管理方面的标准，其为各类别的组织的质量管理提供了通用的框架，为组织的在质量管理方面的提供了基础的模式。ISO9000 族标准从 1987 年第 1 次发布的 ISO9000 标准，时至今日，ISO 组织对标准经历了 1994 年、2000 年、2008 年和 2015 年对标准进行了 4 次修订。 1987 年的第 1 版 ISO9000 标准作为第一个质量管理方面的标准，在全世界范围内引起了极大的反响，但第 1 版 ISO9000 系列标准主要针对的是制造业，对其他行业（如服务业）的特殊性很少考虑。1994 年的第 1 次修订，虽进行了较大的内容改变，但还是带有明显的传统制造业的烙印，对服务业、软件设计等非制造性行业的针对性不强，且 ISO9000 标准数量众多、繁琐，也没有很好的吸收各国质量管理的精髓。2000 年的第 2 次修订进行了战略性的修改，标准更适用于任何类型的组织。2008 年的第 3 次修订没有显著变化，是一次“编辑性修改”。2015 年 9 月 1 日正式发布新版（2015 版）标准为第 4 次修订，此次修改为未来十年乃至更长时间提供一个稳定的核心标准。
2 最新 ISO9001：2015 标准的主要变化
2015 版 ISO9001 标准相对于 2008 版 ISO9001 标准的变化主要有以下几点：
a）调整了标准的结构：标准采取高标准结构（High Level Structure，HLS），统一了各管理体系的条款及名称，并规定了必不可少的核心正文内容，确保与其他 ISO 管理体系（如：ISO14001 环境管理体系、ISO45001 职业健康安全管理体系）的兼容性。
b）对对最高管理者提出更多的要求，更加强调高级管理层的领导作用对质量管理体系有效性的重要性；
c）强调采用质量管理体系是组织的战略性决定，组织在进行质量管理体系策划时更多了解组织及其环境和了解相关方需求和期望；
d）进一步强调“过程方法”、管理体系和过程的“PDCA”模式的应用，并在PDCA 的每个环节均强调了风险管理的要求；
e）强调了“基于风险思考的方法（Risk-based thinking）”，强调从“策划”、“实施”到“改进”的全面风险管理。风险识别和风险控制成为标准的要求。
f）新标准中增加了一个子条款，其内容是有关于组织的知识管理，要求组织将知识管理放在组织的战略高度，为构建组织核心竞争力服务。
g）新版质量管理原则从 2008 版的八项质量管理原则变为七项质量管理原则，并对质量管理原则进行了细微的修改。
