ISO9001质量管理体系不合格和缺陷的概念不合格：未满足要求。
缺陷：未满足于预期或规定用途有关的要求。
注1：区分缺陷与不合格(GB/T19000-2000 3.6.2)的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语缺陷应慎用。
注2：顾客(GB/T19000-2000 3.3.5)希望的预期用途可能受供方(GB/T19000-2000 3.3.6)信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。
1.根据要求的定义，未满足隐含的要求也是不合格。
2.缺陷与不合格是关联关系，未满足与预期或规定用途有关的要求，特别与产品责任有关。
3.缺陷与不合格的重要区别在于：缺陷有法律内涵。
