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GJB9001C关于生产和服务提供过程的控制要求的理解(二)

来源:ISO9001认证 作者:ISO9001认证 发布时间:2021-04-07 查看次数:1917

(7)防止人为错误。人为错误是指人的行为失误,导致产品和服务及其过程不满足要求。人为错误可能源于各种主客观因素,有些已经发生并导致不良后果,有些则可能在未来发生,组织应识别和分析这类风险,并制定必要的防错措施。

(8)控制放行、交付和交付后活动。放行、交付和交付后活动均应在受控条件下进行。放行(3.12.7)(GB/T19000-2016)是对进入一个过程(3.4.1)的下一阶段或下一过程的许可,应按条款8.6"产品和服务的放行"的要求实施控制。"交付"是指组织与顾客交接产品和服务的有关活动。"交付后的活动"通常是指售后服务,应执行条款8.5.5"交付后的活动"的控制要求。交付的内容一般包括∶产品,包含配备的备品配件、专用工具、测量设备和必需的其他保障资源;文件,含合格证明文件及相关技术文件;培训,包括产品使用和维护技术培训。

(9)控制数字化制造过程。数字化制造已经广泛应用于产品实现过程,数字化制造通常包括:计算机辅助制造(CAM)计算机辅助工艺规划(CAPP);产品数据管理(PDM);逆向工程技术(RE);快速成型(RP)。除一般制造过程的控制要求之外,尤其关注一些特有的技术要求,包括信息格式、数据接口、电子签名、版本控制等方面。

(10)控制原、辅材料。原材料指组织用于生产产品并构成产品实体的采购物品;辅助材料是用于生产但不构成产品实体的辅助性物资等。适宜是指确保获得与策划要求相一致的原、辅材料。

(11)控制生产和服务使用的计算机软件。生产和服务使用的计算机软件主要是指组织采购或编制的、在生产和服务提供过程中使用的、对产品特性的形成构成影响的计算机程序。为避免软件错误带来的风险,必须先确认并经审批后使用。

(12)控制特定的现场环境。某些环境条件能够对产品特性形成构成较大社会等方面有关的多种因素所构成的其他环境条件。只有当某些环境条件影响到产品特性形成的过程时,才需实施相关控制。因此本条款是在d)条款以及71.4"过程运行环境"条款基础上提出了补充要求。

(13)控制多余物。多余物是指产品中存在的与规定要求无关的物质。多余物可能由外部进入或内部产生,可能导致产品功能丧失或发生安全事故。在生产和服务提供过程中,应识别需要控制多余物的场所和过程。

(14)规定技艺评定准则。技艺通常是指富于技巧性的手艺或技能。某些产品质量特性的形成,与操作者的手艺、技能密切相关,特别是那些难以表述和量化的质量特性,须借助一些辅助方法判定产品质量是否达到规定的要求。有此需要时,应根据不同技艺特点,清晰地表述合格评定准则。

(15)控制首件。生产和服务提供过程的"首件"是指每个工作班、更换操作者、更换或调整设备及工艺装备、更改文件(技术文件、工艺文件)、更改过程方程方法和参数、采用新标准、采用新材料或材料代用后、更换或重新化验槽液渗透液等的第一件产品,组织可根据实际情况予以界定。"自检"是指操作者对自己工作结果的检验,专检是指检验员对操作者工作结果实施的检验,验证产品的质量特性是否符合要求,防止出现批次性质量问题。保持实测信息。

(16)控制代用。组织由于采购或其他原因不能获得原策划的器材时,可能使用代用器材。

代用的前提是满足预期使用要求,因此须经授权人审批(包含必要的验证)。代用属于偏离,仅是一种临时措施,应明确代用信息(包括代用的器材名称、标准、规格、代用所涉及的产品批次或期限)以便于追溯。代用存在一定风险,当涉及关键或重要特性时应得到顾客认可。代用同样适用于 8.5.6 "更改控制"。

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