1 目的
通过分析、预测过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的
预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。
2 适用范围
适用于本公司过程FMEA活动的控制。
3 职责
3. 1 工程部负责组织成立过程FMEA小组，负责过程FMEA活动的管理。
3．2工程部、工程部等部门指定人员参加过程FMEA小组。必要时，由工程部邀请供应商、客户参加。
3．3过程FMEA小组负责制定《过程FMEA潜在失效后果严重程度(S)评价标准》、《过程FMEA潜在失效模式发生频度(O)评价标准》、《过程FMEA潜在失效模式发现难度(D)评价标准》。
4 工作程序
4．1 过程FMEA的开发实施
4．1．1 过程FMEA实施的时机
4．1．1．1 按APQP的计划进行过程FMEA。
4．1．1．2 在出现下列情况时，过程FMEA小组应在工装准备之前，在工艺文件(作业指导书)最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展过程FMEA活动，
①开发新产品／产品更改；
②生产过程更改；
③生产环境/加工条件发生变化；
④材料或零部件变化。
4．1．2 过程FMEA实施前的准备工作
①工程部牵头成立过程FMEA小组，工程部、工程部、销售部等部门指定人员参加过程FMEA小组，必要时，由工程部邀请供应商、客户参加。
②在过程FMEA活动实施前，过程FMEA小组应制定出《过程FMEA潜在失效后果严重程度(S)评价标准》、《过程FMEA潜在失效模式发生频度(O)评价标准》、《过程FMEA潜在失效模式发现难度(D)评价标准》。
在工艺水平或生产环境发生变化时，应根据需要适时修订以上标准。
4．1．3 过程FMEA实施的步骤
①确定产品制造过程流程
工程部编制“工艺流程图”(或工艺过程卡”)，确定每个工序的内容、工艺要求(5M1E)，包括产品／过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。
②确定需进行过程FMEA分析的工序
过程FMEA小组根据工艺流程图”(或工艺过程卡”)对工艺流程中的各工序进行风险评估。经过风险评估，将各工序分成低风险、中等风险、高风险工序，只对高风险工序进行过程FMEA分析。
③列举每一高风险工序的潜在失效模式、起因和潜在失效后果
④进行风险分析
按失效影响的严重程度(严重度S)、发生的频繁程度(频度O)、发现的难易程度(发现难度D)估计风险顺序数。
严重度S、频度O、发现难度D均利用数字1到10来判断其程度高低(参见《过程FMEA潜在失效后果严重程度(S)评价标准》、《过程FMEA潜在失效模式发生频度(O)评价标准》、《过程FMEA潜在失效模式发现难度(D)评价标准》)。
各项数字的连乘积称为风险顺序数(RPN)。
RPN＝S×O×D
风险顺序数(RPN)越高，表示风险越大。
⑤制定控制措施
对风险顺序数RPN≥100或严重程度S≥8的项目，过程FMEA小组应制定出控制措施，经工程部长批准后实施。
⑥填写过程FMEA分析表格——“潜在失效模式及后果分析报告(过程FMEA)”
⑦控制措施的跟踪管理
过程FMEA小组对过程FMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。
评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。评审认为有效的方法，过程FMEA小组应将它们纳入到文件中。
以“潜在失效模式及后果分析报告(过程FMEA)”的形式汇总分析和实施的结果，并将结果上报生产副总经理。
⑧过程FMEA的更新
过程FMEA是一个动态文件，随后的新变化、纠正措施等，都将会导致其更新。当过程FMEA需要更新时，过程FMEA小组的责任人应负责组织有关人员对“潜在失效模式及后果分析报告(过程FMEA)”及相关的文件做及时的修订。
4. 1. 4 过程FMEA标准表格的填写要求
①FMEA编号(①为表格中的序号，以下类推)
填入FMEA文件编号，以便查询。
②项目
填入所分析的系统、子系统或零件的过程名称、编号。
③过程责任
填入负责过程设计的部门和小组。
④编制者
填入负责过程FMEA工作的工程师的姓名、电话。
⑤产品类别／产品型号
填入将使用和／或正被分析的过程所影响的预期产品类别及型号(如果已知的话)。
⑥关键日期
填人初次过程FMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。
⑦FMEA日期
填入编制过程FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。
⑧核心小组
列出被授权确定和／或执行任务的责任部门和个人姓名(建议将所有过程FMEA小组成员的姓名、部门、电话、地址等都记录在一张分发表上)。
⑨过程
填入被分析的过程名称和编号。
⑩过程功能
简单描述被分析的过程或工序。尽可能简单地说明该过程或工序的目的和作用。
如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序，那么可以把这些工序作为独立过程列出。
（11）潜在失效模式
列出分析对象可能发生的失效模式。
（12）潜在失效后果
主要描述失效模式一旦发生后对顾客所造成的影响。顾客可以是下一道工序、后序工序、代理商和客户。
（13）严重度(S)
严重度表征失效后果的严重性。过程FMEA分析用严重度数可按《过程FMEA潜在失效后果严重程度(S)评价标准》选用。
（14）级别
本栏目是用来对需要附加特殊过程控制的零部件、子系统或系统的一些过程特殊特性进行分级的(如关键、重要、一般等)。分级可参考表1进行。
将在过程FMEA中确定的“关键过程特性(☆)”、“重要过程特性(△)”，通知负责工艺编制的工程师，以便在相关的工艺文件中做好控制标识。
表1 过程特性重要性分级定义
特性分级分级标志 分级定义
关健特性 ☆ 这种特性在工序中可能偶尔存在着偏离公差的重大波动，并且将产生难以令人接受的过高的长期平均不合格品率或次品率。
重要特性 △ 这种特性在工序中可能偶尔存在着偏离公差的波动，并且将产生较低的长期不合格品率或次品率。
次要特性不标志 这种特性在工序中可能偶尔存在着偏离公差的重大波动，但不会产生长期不合格品率或次品率。
注：
（1）过程特性是指影响产品特性的制造过程参数。
（2）关键特性和重要特性统称为特殊特性。
（15）潜在失效的起因／机理
对每一失效模式，都应分析并列出造成故障的原因。
（16）发生频度(O)——发生概率
频度用来表征失效原因／机理发生的可能性。
过程FMEA用频度数见《过程FMEA潜在失效模式发生概率(O)评价标准》。
（17）现行过程控制
列出现行控制方法或注明未控制。
（18）发现难度（D)
发现难度表征对失效模式以及失效的潜在原因的可知程度。过程FMEA分析用发现难度数见《过程FMEA潜在失效摸式发现难度(D)评价标准》。
（19）风险顺序数(RPN)
风险顺序数是严重度(S)、频度(O)、发现难度(D)的乘积：
RPN＝S×O×D
RPN是对过程风险的度量，用于对过程中那些令人担心的事项进行排序。
（20）建议措施
应简要的列出所建议的纠正措施。
（21）责任和目标完成日期
把负责建议措施执行的组织和个人及预计完成的日期填写在本栏中。
（22）采取的措施
当实施一项措施后，要简要记录具体的措施和生效日期。
（23）措施后的RPN
当明确了纠正措施后，应估算并记录下措施后的严重度、频度及发现难度数值，计算并记录RPN的结果。如没有采取什么纠正措施，则将“措施后的RPN栏及对应的取值栏空白即可。
（24）评价结论
填写对控制措施的评价结论。
5支持性文件
5．1《过程FMEA潜在失效后果严重程度(S)评价标准》
5．2 《过程FMEA潜在失效模式发生频度(O)评价标准》
5．3 《过程FMEA潜在失效模式发现难度(D)评价标准》
6 记录
6．1 潜在失效模式及后果分析报告(过程FMEA)
